Семинар
Ремонт и обслуживание инженерных систем с учетом GMP

Поддержание работоспособности оборудования и инженерных систем относится к наиболее сложным и ответственным процессам фармацевтического производства. Качество лекарственных препаратов напрямую зависит от надежности и технического состояния оборудования, своевременно проведенного ремонта и грамотной эксплуатации. Поэтому для всех критических инженерных объектов необходима не только квалификация (DQ, IQ/OQ, PQ), но и продуманная стратегия ремонта и технического обслуживания.

Объем квалификации, программа технического обслуживания и контроль изменений тесно взаимосвязаны между собой. Эти вопросы всегда вызывают особый интерес инспекторов регуляторных органов. Для поддержания соответствия GMP программа технического обслуживания, характер, последовательность и документальное сопровождение выполняемых работ требуют тщательной регламентации и контроля.

Сегодня предприятия самостоятельно несут ответственность за выбор стратегии, планирование и организацию технического обслуживания. При этом одновременно расширяются их права по многим важным направлениям, включая: планирование ремонта и его материального обеспечения; регулирование численности вовлеченного персонала; распределение ответственности; определение необходимости проведения повторной квалификации с учетом назначения и использования оборудования, и другие вопросы.

Прямых нормативных требований нет. Общие рекомендации по организации ремонта и технического обслуживания известны из документов ВОЗ, FDA, ISPE и PDA. В то же время в России Казахстане, Украине и других странах СНГ используются нормативы бывшего СССР, нет достаточного опыта в выборе приемлемой стратегии технического обслуживания, регламентации стандартов качества работы механиков и других технических специалистов.

Наш семинар ориентирован на современные регламенты работы инженерной службы. В нем рассматриваются вопросы рациональной организации ремонта и технического обслуживания оборудования с учетом специфики фармацевтических предприятий. Анализируются различные модели ТОиР и рекомендуются области их применения. Значительное внимание уделяется алгоритмам выполнения ремонтных работ, управления запасными частями и расходными материалами, контролю изменений. В ходе семинара участники получат авторские учебные материалы, которые станут хорошей методологической базой и пригодятся в практической работе.

Кому семинар будет полезен?

Участие в семинаре будет интересно всем участникам технических работ:

- руководителям инженерной службы;

- специалистам Отдела обеспечения качества;

- менеджерам по валидации;

- технологам производства, эксплуатирующих оборудование и системы;

- начальникам цехов;

- менеджерам проектов, и др.

Семинар также будет интересен представителям других отраслей (пищевые продукты, медицинские изделия, косметика), эксплуатирующих сложное оборудование и системы. Стандарты ISO 22000 (HACCP), ISO 13485 и ISO 22716 предъявляют к обслуживанию инженерных объектов схожие с GMP и GEP требования.

 

Программа семинара:

1. Назначение и ответственность инженерной службы.

2. Жизненный цикл инженерных систем и оборудования.

3. Краткий анализ нормативной базы, регламентирующей деятельность инженерной службы.

4. Документация на инженерные системы и оборудование:

- спецификации требований заказчика (URS);

- план ввода инженерного объекта в эксплуатацию;

- программа/протокол(ы) квалификации, аттестации;

- рабочие журналы, учетные карточки, протоколы.

5. Методика ранжирования оборудования и систем (GMP/non-GMP).

6. Организация приемочных испытаний (FAT, SAT).

7. Выбор объема квалификации инженерных объектов (DQ, IQ/OQ, PQ).

8. Выбор стратегии технического обслуживания.

9. Распределение ответственности (цех, инженерная служба, служба качества).

10. Правила регламентации и документального оформления технического обслуживания:

- инструкции по обслуживанию;

- протоколы ремонтных работ;

- ремонтные журналы, заполняемые формы;

- история оборудования.

11. Планирование работ по ТОиР:

- программы технического обслуживания;

- методика определения ТОиР;

- планы-графики ТОиР, система заказ-нарядов;

- взаимосвязь планов ТОиР с другими операционными планами;

- действия при выявлении отклонений от плана;

- порядок внесения изменений в планы-графики ТОиР.

12. Устранение сбоев, аварийные ремонты:

- общие подходы к управлению отклонениями;

- алгоритм приема-передачи оборудования после аварийных остановок;

- анализ причин поломок и отказов;

- стандартные схемы устранения аварийных ситуаций;

- заполнение ремонтных журналов.

13. Особенности технического обслуживания в стерильном производстве,

в асептических зонах.

14. Передача технического обслуживания внешнему подрядчику (аутсорсинг):

- экономическое обоснование;

- влияние GMP/GЕP на договорные отношения;

- особенности документального оформления выполненных работ;

- квалификация подрядчика со стороны службы качества.

15. Запасные и сменные части (элементы) оборудования:

- классификация запасных частей и расходных материалов (ЗЧРМ);

- алгоритмы ранжирования ЗЧРМ (GMP/non-GMP, критические/некритические);

- требования GMP/GEP к обращению ЗЧРМ;

- стандартизация процесса закупки и поставки ЗЧРМ;

- система обращения ЗЧРМ внутри производственного цеха.

16. Управление средствами измерений:

- Классификация средств измерений с учетом GMP;

- определение диапазона, точности и периодичности калибровки;

- расчет периодичности калибровки;

- планирование работ по поверке и калибровке;

- подбор калибровочных СИ и эталонов;

- структура и правила написания СОП по калибровке;

- протоколы калибровки.

17. Управление изменениями:

- общий алгоритм контроля изменений;

- примеры управления изменениями:

i. новая смазка;

ii. замена шлангов, форматных частей;

iii. конструкционные изменения;

iv. замена периодичности ТО (уменьшение интервала/

увеличение интервала) и др.

18. Организация вывода оборудования из эксплуатации.