Семінар
Організація документації з урахуванням вимог цілісності даних

 

Під цілісністю даних розуміється ступінь повноти, сталості та правильності даних, які генеруються в процесах, пов'язаних із забезпеченням якості - виробництво, зберігання і дистрибуція лікарських засобів. Принципи цілісності даних в рівній мірі можна застосувати як до паперових записів, так і до записів в електронному вигляді. Згідно з вимогами уповноважених органів, цілісність даних необхідно забезпечувати протягом усього життєвого циклу, тобто від початкової генерації і запису даних до обробки (включаючи трансформацію або міграцію), використання, зберігання, архівування, вилучення та знешкодження. Щоб забезпечити цілісність даних на тому рівні, на якому вже чекають інспектори, потрібна продумана, систематизована і скрупульозна робота всіх підрозділів підприємства не менше 2-3 років.

Семінар орієнтований насамперед на представників служби якості виробників і дистриб'юторів лікарських засобів. Проте участь в семінарі буде корисна всім співробітникам підприємств, які беруть участь у структуруванні та обігу контрольованих документів, в аналізі та зберіганні даних і записів, що генеруються в ході ліцензованої діяльності в сфері обігу лікарських засобів.

Особливістю семінару можна назвати його практичну значимість - відповіді на будь-які питання, приклади документів і шаблони форм для заповнення.

 

програма

1. Огляд вимог, пов'язаних з документацією виробника і дистриб'ютора лікарських засобів і виробів медичного призначення з урахуванням основних правил GMP / GDP.

2. Сучасна класифікація документації.

3. Розподіл відповідальності за розробку, погодження, затвердження і обіг внутрішніх документів фармацевтичної системи якості.

4. Помилки навчання персоналу по знову введенним документам.

5. Загальні правила внесення в документи виправлень і (або) змін.

6. Види даних і записів. Етапи життєвого циклу даних і записів. Базові принципи управління записами (протоколи, журнали та ін. Форми записів).

7. Обговорення поняття Data Integrity. Необхідність, логіка і здоровий глузд.

8. Принципи цілісності даних ALCOA і ALCOA + для записів на папері і в електронному вигляді.

9. Алгоритм поетапної гармонізації існуючого формату документів на підприємстві до необхідного (очікуваному з боку інспекторів) формату з урахуванням вимог до цілісності даних.