Семинар
Организация системы документации с учетом целостности данных

Под целостностью данных понимается степень полноты, постоянства и правильности данных, которые генерируются в процессах, связанных с обеспечением качества – производство, хранение и дистрибуция лекарственных средств. Принципы целостности данных в равной степени применимы как к бумажным записям, так и к записям в электронном виде. Согласно требованиям уполномоченных органов, целостность данных необходимо обеспечивать на протяжении всего жизненного цикла, т.е. от первоначальной генерации и записи данных до обработки (включая трансформацию или миграцию), использование, хранение, архивирование, извлечение и уничтожение. Чтобы обеспечить целостность данных на том уровне, на котором уже ожидают инспекторы, нужна продуманная, систематизированная и скрупулезная работа всех подразделений предприятия не менее 2-3 лет. 

Семинар ориентирован прежде всего на представителей службы качества производителей и дистрибьюторов лекарственных средств. Тем не менее участие в семинаре будет полезно всем сотрудникам предприятий, участвующим в структурировании и обращении контролируемых документов, в анализе и хранении данных и записей, генерируемых в ходе лицензируемой деятельности в сфере обращения лекарственных средств. 

Особенностью семинара можно назвать его практическую значимость – ответы на любые вопросы, примеры документов и шаблоны заполняемых форм. 

 

Программа 

1. Обзор требований, связанных с документацией производителя и дистрибьютора лекарственных средств и изделий медицинского назначения с учетом основных правил GMP/GDP. 

2. Современная классификация документации.

3. Распределение ответственности за разработку, согласование, утверждение и обращение внутренних документов фармацевтической системы качества.

4. Ошибки обучения персонала по вновь введенным документам. 

5. Общие правила внесения в документы исправлений и (или) изменений.

6. Виды данных и записей. Этапы жизненного цикла данных и записей. Базовые принципы управления записями (протоколы, журналы и др. формы записей).

7. Обсуждение понятия Data Integrity. Необходимость, логика и здравый смысл.

8. Принципы целостности данных ALCOA и ALCOA+ для записей на бумаге и в электронном виде.

9. Алгоритм поэтапной гармонизации существующего формата документов на предприятии к необходимому (ожидаемому со стороны инспекторов) формату с учетом требований к целостности данных.