Семінар
Організація інженерної служби на підприємстві. Ремонт по GMP

Підтримка працездатності обладнання та інженерних систем відноситься до найбільш складних і відповідальних процесів фармацевтичного виробництва. Якість лікарських препаратів безпосередньо залежить від надійності та технічного стану обладнання, своєчасно проведеного ремонту та грамотної експлуатації. Тому для всіх критичних інженерних об'єктів необхідна не тільки кваліфікація (DQ, IQ / OQ, PQ), але й продумана стратегія ремонту та технічного обслуговування.

Обсяг кваліфікації, програма технічного обслуговування та контроль змін тісно взаємопов'язані між собою. Ці питання завжди викликають особливий інтерес інспекторів регуляторних органів. Для підтримки відповідності GMP-програма технічного обслуговування, характер, послідовність та документальний супровід виконуваних робіт вимагають ретельної регламентації та контролю.

Сьогодні підприємства повинні самостійно вибирати стратегії, планувати і організовувати технічне обслуговування. При цьому розширюються їх права з багатьох важливих напрямків, включаючи: планування періодічності робіт та їх матеріального забезпечення; регулювання чисельності залученого персоналу; розподіл відповідальності; визначення необхідності проведення повторної кваліфікації з урахуванням призначення та використання обладнання, й інші питання.

Прямих нормативних вимог немає. Загальні рекомендації щодо організації ремонту та технічного обслуговування відомі з документів ВООЗ, FDA, ISPE і PDA. У той же час вітчизняні підприємства продовжують використовувати нормативи колишнього СРСР, немає достатнього досвіду у виборі прийнятної стратегії технічного обслуговування, регламентації стандартів якості роботи механіків та інших технічних фахівців.

Наш семінар орієнтований на сучасні регламенти роботи інженерної служби. У ньому розглядаються питання раціональної організації ремонту та технічного обслуговування обладнання з урахуванням специфіки фармацевтичних підприємств і діючих правил GMP. Аналізуються різні моделі ТОіР і рекомендуються області їх застосування. Значна увага приділяється алгоритмам виконання позапланових ремонтних робіт, управлінню запасними частинами та витратними матеріалами, контролю змін.

Учасники семінару отримають авторські навчальні матеріали, які стануть гарною методологічною базою та стануть у нагоді в практичній роботі.

 

Кому семінар буде корисний? Участь в семінарі буде цікаво всім учасникам технічних робіт:

- керівникам інженерної служби;

- механікам цехів;

- фахівцям Відділу забезпечення якості;

- менеджерам з валідації;

- технологам виробництва, які експлуатують обладнання та системи;

- менеджерам проектів, та ін.

Семінар також буде цікавий представникам інших галузей (харчові продукти, медичні вироби, косметика), які експлуатують обладнання та системи у схожих умовах. Стандарти ISO 22000 (HACCP), ISO 13485 та ISO 22716 пред'являють до обслуговування інженерних об'єктів схожі з GMP / GEP вимоги.

 

Програма семінару

1. Життєвий цикл інженерних систем і обладнання.

2. Призначення і відповідальність інженерної служби.

3. Розподіл відповідальності між цехами, інженерною службою і службою якості.

4. Короткий аналіз нормативної бази, регламентірующейдеятельность інженерної служби.

5. Методика ранжирування обладнання і систем (GMP / non-GMP).

6. Організація приймальних випробувань (FAT, SAT).

7. Визначення обсягу кваліфікації інженерних об'єктів (DQ, IQ / OQ, PQ).

8. Правила маркування інженерних систем і обладнання.

9. Документація на інженерні системи та обладнання:

- специфікації вимог замовника (URS);

- план введення інженерного об'єкта в експлуатацію;

- інструкції з експлуатації, очищення, ТОіР, монтаж, калібрування і т.п .;

- програма, протокол (и) і звіти по кваліфікації;

- робочі журнали, облікові картки, що відображають історію використання об'єкта;

- протоколи ремонтних робіт.

10. Організаційні вопросиТОіР:

- вибір стратегії ТОіР;

- формування програми ТОіР на плановий період;

- плани-графіки ТОіР, система замовлення-нарядів;

- взаємозв'язок планів ТОіР з іншими операційними планами;

- допуск персоналу до проведення ТОіР;

- порядок внесення змін до планів-графіків ТОіР;

- дії при відхиленні від планів ТОіР;

- звітність по ТОіР.

11. Передача технічного обслуговування зовнішньому підряднику (аутсорсинг):

- економічне обгрунтування;

- вплив GMP / GЕP на договірні відносини;

- особливості документального оформлення виконаних робіт;

- кваліфікація підрядника з боку служби якості.

12. Запасні та змінні частини (елементи) обладнання:

- класифікація запасних частин і витратних матеріалів (ЗЧРМ);

- алгоритми ранжування ЗЧРМ (GMP / non-GMP, критичні / некритичні);

- вимоги GMP / GEP до обігу ЗЧРМ;

- стандартизація процесу закупівлі і поставки ЗЧРМ;

- система обігу ЗЧРМ всередині виробничого цеху.

13. Управління засобами вимірювань:

- визначення діапазону, точності і періодичності калібрування;

- прийнятність використання індикаторів;