Семинар
Организация инженерной службы на предприятии. Ремонт по GMP

Поддержание работоспособности оборудования и инженерных систем относится к наиболее сложным и ответственным процессам фармацевтического производства. Качество лекарственных препаратов напрямую зависит от надежности и технического состояния оборудования, своевременно проведенного ремонта и грамотной эксплуатации. Поэтому для всех критических инженерных объектов необходима не только квалификация (DQ, IQ/OQ, PQ), но и продуманная стратегия ремонта и технического обслуживания.

Объем квалификации, программа технического обслуживания и контроль изменений тесно взаимосвязаны между собой. Эти вопросы всегда вызывают особый интерес инспекторов регуляторных органов. Для поддержания соответствия GMPпрограмма технического обслуживания, характер, последовательность и документальное сопровождение выполняемых работ требуют тщательной регламентации и контроля. 

Сегодня предприятия должны самостоятельно выбирать стратегии, планировать и организовывать техническое обслуживание. При этом расширяются их права по многим важным направлениям, включая: планированиепериодичности работ и их материального обеспечения; регулирование численности вовлеченного персонала; распределение ответственности; определение необходимости проведения повторной квалификации с учетом назначения и использования оборудования,и другие вопросы.

Прямых нормативных требований нет. Общие рекомендации по организации ремонта и технического обслуживания известны из документов ВОЗ, FDA, ISPE и PDA. В то же время отечественные предприятия продолжаютиспользовать нормативы бывшего СССР, нет достаточного опыта в выборе приемлемой стратегии технического обслуживания, регламентации стандартов качества работы механиков и других технических специалистов. 

Наш семинар ориентирован на современные регламенты работы инженерной службы. В нем рассматриваются вопросы рациональной организации ремонта и технического обслуживания оборудования с учетом специфики фармацевтических предприятий и действующих правил GMP. Анализируются различные моделиТОиР и рекомендуются области их применения. Значительное внимание уделяется алгоритмам выполнения внеплановых ремонтных работ, управления запасными частями и расходными материалами, контролю изменений. 

Участники семинара получат авторские учебные материалы, которые станут хорошей методологической базой и пригодятся в практической работе.

 

Кому семинар будет полезен? Участие в семинаре будет интересно всем участникам технических работ: 

- руководителям инженерной службы; 

- механикам цехов; 

- специалистам Отдела обеспечения качества; 

- менеджерам по валидации;

- технологам производства, эксплуатирующих оборудование и системы; 

- менеджерам проектов, и др. 

Семинар также будет интересен представителям других отраслей (пищевые продукты, медицинские изделия, косметика), эксплуатирующих оборудование и системыв схожих условиях. Стандарты ISO 22000 (HACCP), ISO 13485 и ISO 22716 предъявляют к обслуживанию инженерных объектов схожие с GMP/GEP требования.   

 

Программа семинара

1. Жизненный цикл инженерных систем и оборудования.

2. Назначение и ответственность инженерной службы. 

3. Распределение ответственности между цехами, инженерной службой и службой качества.

4. Краткий анализ нормативной базы, регламентирующейдеятельность инженерной службы.

5. Методика ранжирования оборудования и систем (GMP/non-GMP).

6. Организация приемочных испытаний (FAT, SAT).

7. Определение объема квалификации инженерных объектов (DQ, IQ/OQ, PQ).

8. Правила маркировки инженерных систем и оборудования. 

9. Документация на инженерные системы и оборудование:

- спецификации требований заказчика (URS);

- план ввода инженерного объекта в эксплуатацию;

- инструкции по эксплуатации, очистку, ТОиР, монтаж, калибровку и т.п.;

- программа, протокол(ы) и отчеты по квалификации;

- рабочие журналы, учетные карточки, отражающие историю использования объекта; 

- протоколы ремонтных работ. 

10. Организационные вопросыТОиР:

- выбор стратегии ТОиР;

- формирование программы ТОиР на плановый период; 

- планы-графики ТОиР, система заказ-нарядов;

- взаимосвязь планов ТОиР с другими операционными планами;

- допуск персонала к проведению ТОиР; 

- порядок внесения изменений в планы-графики ТОиР;

- действия при отклонении от планов ТОиР;

- отчетность по ТОиР.

11. Передача технического обслуживания внешнему подрядчику (аутсорсинг):

- экономическое обоснование;

- влияние GMP/GЕP на договорные отношения;

- особенности документального оформления выполненных работ;

- квалификация подрядчика со стороны службы качества.

12. Запасные и сменные части (элементы) оборудования:

- классификация запасных частей и расходных материалов (ЗЧРМ);

- алгоритмы ранжирования ЗЧРМ (GMP/non-GMP, критические/некритические);

- требования GMP/GEP к обращению ЗЧРМ;

- стандартизация процесса закупки и поставки ЗЧРМ;

- система обращения ЗЧРМ внутри производственного цеха.

13. Управление средствами измерений:

- определение диапазона, точности и периодичности калибровки;

- приемлемость использования индикаторов;

- планирование работ по поверке и калибровке;

- структураи правила написания СОП по калибровке;

- протоколы калибровки.

14. Устранение сбоев, аварийные ремонты:

- общие подходы к управлению отклонениями;

- алгоритм приема-передачи оборудования после аварийных остановок;

- анализ причин поломок и отказов;

- стандартные схемы устранения аварийных ситуаций;

- заполнение ремонтных журналов. 

15. Управление изменениями:

- общий алгоритм контроля изменений;

- примеры управления изменениями:

i. новая смазка;

ii. замена шлангов, форматных частей;

iii. конструкционные изменения;

iv. замена периодичности ТО (уменьшение интервала/

увеличение интервала) и др. 

16. Организация вывода оборудования из эксплуатации.

От м. Осокорки пешком 15 минут, или наземным транспортом:

 

м. Осокорки (выход на сторону супермаркета "NOVUS", остановка под мостом):

Маршрутка №535 (только та, что едет до м. Левобережная) или

автобус №87

остановка "городской разрешительный центр"