Вебінар
онлайн-семінар: Практика роботи з відхиленнями і невідповідності в умовах GMP / GDP. Виконання зобов'язань по коригувальних і (або) запобіжні дії (САРА)

10: 00-12:00, вебінар 1, Загальні правила побудови системи управління відхиленнями, невідповідностями, порушеннями і інцидентами

• Взаємозв'язок елементів фармацевтичної системи якості;
• Існуючі відмінності в термінах «відхилення», «невідповідність», «порушення», «дефект», «відмова», «небезпека» та ін .;
• Розподіл відповідальності між структурними підрозділами з підтримки системи управління відхиленнями і САРА;
• Загальний алгоритм роботи з відхиленнями, невідповідностями та порушеннями;
• Документальне оформлення відхилень, невідповідностей і порушень.

12: 30-14: 00, вебінар 2, Деталі розслідування відхилень, невідповідностей і порушень

• Система інформування про виявлені відхилення, і / або про їх поточний статус;
• Хто як? і коли? проводить розслідування за відхиленнями і (або) невідповідностей;
• Форми для заповнення з розслідування відхилень і невідповідностей (повідомлення, протоколи первинної оцінки, звіти з розслідування і т.п.);
• Класифікація відхилень (критичні, важливі, інші);
• Варіанти можливих рішень за відхиленнями.

15:00-17: 00, вебінар 3, Робота з коригуючими і попереджуючими діями (САРА)

• Класифікація САРА;
• Інструменти для вибору прийнятних САРА (включаючи інструменти оцінки ризиків);
• Оформлення САРА;
• Встановлення терміну виконання САРА;
• Оцінка ефективності (достатності) САРА;
• приклад оцінки ефективності САРА за допомогою методології оцінки ризиків для якості;
• Документальне закриття САРА.