Вебинар
< онлайн-семинар> Практика работы с отклонениями и несоответствиями в условиях GMP/GDP. Выполнение обязательств по корректирующим и (или) предупреждающим действиям (САРА)

• Взаимосвязь элементов фармацевтической системы качества; 
• Существующие различия в терминах «отклонение», «несоответствие», «нарушение», «дефект», «отказ», «опасность» и др.; 
• Распределение ответственности между структурными подразделениями по поддержанию системы управления отклонениями и САРА; 
• Общий алгоритм работы с отклонениями, несоответствиями и нарушениями; 
• Документальное оформление отклонений, несоответствий и нарушений. 

12:30-14:00, вебинар 2, Детали расследования отклонений, несоответствий и нарушений

• Система информирования о выявленных отклонениях, и/или об их текущем статусе;
• Кто?, Как? и Когда? проводит расследование по отклонениям и (или) несоответствиям;
• Заполняемые формы по расследованию отклонений и несоответствий (уведомления, протоколы первичной оценки, отчеты по расследованию и т.п.); 
• Классификация отклонений (критические, важные, другие);
• Варианты возможных решений по отклонениям. 

15:00-17:00, вебинар 3, Работа с корректирующими и предупреждающими действиями (САРА)

• Классификация САРА; 
• Инструменты для выбора приемлемых САРА (включая инструменты оценки рисков); 
• Оформление САРА; 
• Установление срока выполнения САРА; 
• Оценка эффективности (достаточности) САРА; 
• пример оценки эффективности САРА с помощью методологии оценки рисков для качества; 
• Документальное закрытие САРА.