Онлайн-семінар
Робота з постачальниками сировини і матеріалів за вимогами ЄАЕС

При організації процесу закупівель у фармацевтичній компанії необхідно враховувати вимоги належних практик GMP / GDP, правил реєстрації лікарських засобів та внесення змін до матеріалів реєстраційного досьє.

Семінар розроблений спеціально для менеджерів Відділу закупівель, Відділу забезпечення якості та фахівців, відповідальних за реєстрацію лікарських засобів. Додатково, участь в семінарі може бути корисною і для фахівців Відділу фармацевтичної розробки, відділу перенесення технології і (або) керівникам виробничих підрозділів.

Основні цілі семінару:

- Структурувати вимоги GMP до процесу закупівель;

- Стандартизувати етапи закупівель, як процесу системи якості;

- Познайомитися з інструментами виконання рутинних завдань по закупкам - вибір, кваліфікація, аудит, моніторинг постачальників та ін.;

 

програма

10: 00-11: 00, вебінар 1, Організація процесу закупівель сировини і матеріалів відповідно до вимог фармацевтичної галузі

- Нормативні вимоги до роботи з виробниками і (або) постачальниками сировини і матеріалів

- Алгоритм роботи з постачальниками для фармацевтичних підприємств.

- Вплив GMP / GDP на процес закупівлі сировини і матеріалів.

- Адміністрування бази даних постачальників.

- Структурні взаємодії Відділу закупівель зі Службою якості (ООК, ОКК).

- Договори, угоди про якість, записи з історії взаємин з постачальником (досьє (файл) на постачальника.

- Обов'язкові положення GMP / GDP для включення в договори (контракти) і (або) угоди про якість.

 

11: 30-13: 00, вебінар 2, Кваліфікація постачальників сировини і матеріалів

- Основні критерії оцінки постачальників

- Моделі ранжування постачальників за пріоритетністю та критичністю.

- Ризик-орієнтований підхід до ранжування на прикладі постачальників допоміжних речовин.

- Методологія кваліфікації постачальників.

- Документальне оформлення результатів кваліфікації

- Вплив результатів кваліфікації на зміст договорів, угод про якість, специфікацій та обсяг вхідного контролю.

 

14: 00-15: 30, вебінар 3, Аудит постачальників

- Вимоги GMP / GDP до проведення аудиту постачальника.

- Формати аудиту. Документарний, дистанційний і очний аудит.

- Тактика проведення аудиту постачальника. Обсяг, масштаб, тривалість, кількість аудиторів.

- Передача аудиту постачальника на аутсорсинг (залучення аудиторської фірми).

- Формат звітності по аудиту.

- Декларація Уповноваженої Особи про відповідність виробників АФС для включення в розділ 1.6.7 реєстраційного досьє.

- Ризик-орієнтована модель встановлення періодичності повторного аудиту постачальника.

 

16: 00-17: 00, вебінар 4, Моніторинг відносин з постачальниками

- Забезпечення простежуваності ланцюга поставок АФС.

- Збір, обробка та аналіз даних щодо поставок для річних оглядів якості.

- Оцінка ефективності роботи з декількома постачальниками сировини і матеріалів.

- Організація претензійної роботи з постачальниками.