Онлайн-семинар
Работа с поставщиками сырья и материалов по требованиям ЕАЭС

При организации процесса закупок в фармацевтической компании необходимо учитывать требования надлежащих практик GMP/GDP, правил регистрации лекарственных средств и внесения изменений в материалы регистрационного досье. 

Семинар разработан специально для менеджеров Отдела закупок, Отдела обеспечения качества и специалистов, ответственных за регистрацию лекарственных средств. Дополнительно, участие в семинаре может быть полезным и для специалистов Отдела фармацевтической разработки, отдела переноса технологии и (или) руководителям производственных подразделений. 

Основные цели семинара:

- Структурировать требования GMP к процессу закупок;

- Стандартизировать этапы закупок, как процесса системы качества;

- Познакомиться с инструментами выполнения рутинных задач по закупкам – выбор, квалификация, аудит, мониторинг поставщиков и пр.;

 

Программа 

10:00-11:00, вебинар 1, Организация процесса закупок сырья и материалов в соответствии с требованиями фармацевтической отрасли

- Нормативные требования к работе с производителями и (или) поставщиками сырья и материалов

- Алгоритм работы с поставщиками для фармацевтических предприятий. 

- Влияние GMP/GDP на процесс закупки сырья и материалов. 

- Администрирование базы данных по поставщикам. 

- Структурные взаимодействия Отдела закупок со Службой качества (ООК, ОКК). 

- Договоры, соглашения о качестве, записи по истории взаимоотношений с поставщиком (досье (файл) на поставщика. 

- Обязательные положения GMP/GDP для включения в договоры (контракты) и (или) соглашения о качестве. 

 

11:30-13:00, вебинар 2, Квалификация поставщиков сырья и материалов 

- Основные критерии оценки поставщиков 

- Модели ранжирования поставщиков по приоритетности и критичности.

- Риск-ориентированный подход к ранжированию на примере поставщиков вспомогательных веществ.

- Методология квалификации поставщиков.

- Документальное оформление результатов квалификации 

- Влияние результатов квалификации на содержимое договоров, соглашений о качестве, спецификаций и объем входного контроля.

 

14:00-15:30, вебинар 3, Аудит поставщиков 

- Требования GMP/GDP к проведению аудита поставщика. 

- Форматы аудита. Документарный, удаленный и очный аудит. 

- Тактика проведения аудита поставщика. Объем, масштаб, длительность, количество аудиторов. 

- Передача аудита поставщика на аутсорсинг (привлечение аудиторской компании). 

- Формат отчетности по аудиту. 

- Декларация Уполномоченного Лица о соответствии производителей АФС для включения в раздел 1.6.7 регистрационного досье. 

- Риск-ориентированная модель установления периодичности 

повторного аудита поставщика. 

 

16:00-17:00, вебинар 4, Мониторинг отношений с поставщиками 

- Обеспечение прослеживаемости цепи поставок АФС.

- Сбор, обработка и анализ данных по поставкам для годовых обзоров качества.

- Оценка эффективности работы с несколькими поставщиками сырья и материалов. 

- Организация претензионной работы с поставщиками.