Онлайн-семінар
Теорія та практика GMP. Базовий курс

День 1, (06.10.2020)

1. 10.00-11.30 - Загальний огляд поточної версії GMP (Наказ 916) і Рішення 77 ЄАЕС. Історія GMP.

2. 12.00-13.30 - Фармацевтична система якості.

3. 14.30 - 15.30 - Огляд якості. Управління ризиками.

4. 16.00-17.30 - Персонал: Структура підприємства, посадові інструкції, розподіл відповідальності; Навчання персоналу, організація допуску до самостійної роботи; Вимоги до гігієни.

 

День 2, (07.10.2020)

1. 10.00-11.30 - Належна документація згідно GMP- Управління документацією

2. 12.00-13.30 - Належна документація згідно GMP- Управління записами. Цілісність даних

3. 14.30 -16.00 - Документальне оформлення виробництва, Досьє на серію.

4. 16.30- 17.30 - Вимоги до приміщень та обладнання: Типи приміщень, вимоги до них. Типи обладнання, вимоги до них. Статусне маркування.

 

День 3, (08.10.2020)

1. 10.00-11.30 - Виробництво: Запобігання перехресного забруднення.

2. 12.00-13.30 - Звернення з сировиною, пакувальними матеріалами, напівпродуктами, готовою продукцією.

3. 14.30 -16.00 - Загальні питання валідації фармацевтичного виробництва.

4. 16.30 - 17.30 - Контроль якості: Організація ВКЯ. Відбір проб. Проведення лабораторних випробувань, оцінка результатів; Звернення з реактивами, стандартними зразками.