Онлайн-семинар
Теория и практика GMP. Базовый курс

День 1, (06.10.2020)

1. 10.00-11.30 - Общий обзор текущей версии GMP (Приказ 916) и Решение 77 ЕАЭС. История GMP.   

2. 12.00-13.30 - Фармацевтическая система качества. 

3. 14.30 – 15.30 - Обзор качества. Управление рисками.

4. 16.00-17.30 - Персонал:  Структура предприятия, должностные инструкции, распределение ответственности; Обучение персонала, организация допуска к самостоятельной работе; Требования к гигиене. 

 

День 2, (07.10.2020)

1. 10.00-11.30 - Надлежащая документация по GMP- Управление документацией 

2. 12.00-13.30 - Надлежащая документация по GMP- Управление записями. Целостность данных

3. 14.30 –16.00 -Документальное оформление производства, Досье на серию.

4. 16.30- 17.30 - Требования к помещениям и оборудованию: Типы помещений, требования к ним. Типы оборудования, требования к ним. Статусная маркировка.

 

День 3, (08.10.2020)

1. 10.00-11.30 - Производство: Предотвращение перекрестного загрязнения. 

2. 12.00-13.30 - Обращение с сырьем, упаковочными материалами, полупродуктами, готовой продукцией.

3. 14.30 -16.00 - Общие вопросы валидации фармацевтического производства.  

4. 16.30 - 17.30 - Контроль качества: Организация  ОКК. Отбор проб. Проведение лабораторных испытаний, оценка результатов; Обращение с реактивами, стандартными образцами.