Онлайн-семінар
Дослідження стабільності лікарських засобів

08:30-10:00, Вебінар 1, Загальні правила дослідження стабільності

(1) Цілі і завдання дослідження стабільності

(2) Умови дослідження стабільності (температура, вологість, тривалість)

(3) Довгострокові, прискорені і проміжні випробування

(4) Специфікація на дослідження стабільності, специфікація на випуск і обгрунтування специфікації на період обертання

(5) Вимоги до зразків, розмір серій

(6) Частота та обсяг контролю досліджуваних зразків

 

11:30-13:00, Вебінар 2, Оцінка результатів дослідження стабільності

(7) Правила прогнозування терміну придатності.

(8) Статистична обробка результатів дослідження стабільності (регресійний аналіз, коваріаційний аналіз (ANCOVA)).

(9) Оцінка ООТ (Out Of Trend), OOS (Out of Specification).

(10) Організація періодичного аналізу даних по стабільності, в тому числі для річних оглядів якості.

 

14:00-15:30, Вебінар 3, Моніторинг стабільності

(11) Складання і обгрунтування програми поточного моніторингу стабільності

- Обгрунтування вибору кількості серій для моніторингу.

- Обгрунтування частоти контролю в тимчасових точках.

- Параметри, що вимагають контролю в тимчасових точках в залежності від лікарської форми.

(12) Моніторинг стабільності напівпродуктів, нефасованих продуктів (in bulk).

(13) Особливості моніторингу стабільності серій лікарських препаратів, випущених з відхиленнями та (або) змінами.

(14) Правила застосування скорочених планів досліджень (ICH Q1D)) для зменшення обсягу аналітичних випробувань: групування (bracketing) і побудова матриць (matrixing).

(15) Підтвердження стабільності після внесення змін