Онлайн-семинар
Исследование стабильности лекарственных средств

08:30-10:00, Вебинар 1, Общие правила исследования стабильности 

(1) Цели и задачи исследования стабильности 

(2) Условия исследования стабильности (температура, влажность, длительность) 

(3) Долгосрочные, ускоренные и промежуточные испытания 

(4) Спецификация на исследование стабильности, спецификация на выпуск и обоснование спецификации на период обращения 

(5) Требования к образцам, размер серий 

(6) Частота и объем контроля исследуемых образцов

 

11:30-13:00, Вебинар 2, Оценка результатов исследования стабильности

(7) Правила прогнозирования срока годности.

(8) Статистическая обработка результатов исследования стабильности (регрессионный анализ, ковариационный анализ (ANCOVA)).

(9) Оценка ООТ (Out Of Trend), OOS (Out of Specification).

(10) Организация периодического анализа данных по стабильности, в том числе для годовых обзоров качества.  

 

14:00-15:30, Вебинар 3, Мониторинг стабильности 

(11) Составление и обоснование программы текущего мониторинга стабильности

- Обоснование выбора количества серий для мониторинга.

- Обоснование частоты контроля во временных точках. 

- Параметры, требующие контроля во временных точках в зависимости от лекарственной формы. 

(12) Мониторинг стабильности полупродуктов, нефасованных продуктов (in bulk).

(13) Особенности мониторинга стабильности серий лекарственных препаратов, выпущенных с отклонениями и (или) изменениями. 

(14) Правила применения сокращенных планов исследований (ICH Q1D)) для уменьшения объема аналитических испытаний: группирование (bracketing) и построение матриц (matrixing).

(15) Подтверждение стабильности после внесения изменений