Онлайн-семінар
Технічне обслуговування та ремонт обладнання та інженерних систем з урахуванням GMP

Вебінар 1, 08:30-10:00, Загальні питання

(1) Життєвий цикл інженерних систем і обладнання.

(2) Розподіл відповідальності за стан обладнання (цех, інженерна служба, служба якості).

(3) Документація на інженерні системи та обладнання:

- специфікації вимог замовника (URS);

- план введення інженерного об'єкта в експлуатацію (FAT, SAT);

- інструкції з експлуатації, очищення, монтаж, технічне обслуговування, ремонт і калібрування і т.п .;

- програма (план), протокол (або) і звіт (або) з кваліфікації;

- робочі журнали, облікові картки, що відображають історію використання об'єкта;

- протоколи ремонтних робіт.

(4) Стратегії ТОіР для обладнання та інженерних систем, віднесених до категорії критичних і (або) важливих (що вимагають нагляду з боку Відділу забезпечення якості).

 

Вебінар 2, 11:00-12:30, Адміністрування ТОіР

(5) Планування робіт з ТОіР:

- формування програми ТОіР на плановий період;

- взаємозв'язок планів ТОіР з іншими операційними планами;

- плани-графіки ТОіР, система замовлення-нарядів;

- розстановка пріоритетів, формування бюджетів;

- порядок внесення змін до планів-графіків ТОіР;

- дії при відхиленні від планів ТОіР.

(6) Прийом-передача обладнання на / після ТОіР.

(7) Документальне оформлення результатів ТОіР.

(8) Передача технічного обслуговування зовнішньому підряднику (аутсорсинг):

- економічне обгрунтування;

- вплив GMP / GЕP на договірні відносини;

- особливості документального оформлення виконаних робіт;

- кваліфікація підрядника з боку служби якості.

 

Вебінар 3, 13:30-15:00, Управління відмовами та інцидентами в роботі обладнання та інженерних систем

(9) Різниця між збоями, відмовами та інцидентами.

(10) Загальні підходи до управління відмовами та інцидентами.

(11) Алгоритм прийому-передачі обладнання після аварійних зупинок.

(12) Аналіз причин поломок і відмов;

(13) Стандартні схеми усунення аварійних ситуацій;