Онлайн-семинар
Техническое обслуживание и ремонт оборудования и инженерных систем с учетом GMP

Вебинар 1, 08:30-10:00, Общие вопросы

(1) Жизненный цикл инженерных систем и оборудования.

(2) Распределение ответственности за состояние оборудования (цех, инженерная служба, служба качества).

(3) Документация на инженерные системы и оборудование:

- спецификации требований заказчика (URS);

- план ввода инженерного объекта в эксплуатацию (FAT, SAT);

- инструкции по эксплуатации, очистку, монтаж, техническое обслуживание, ремонт и калибровку и т.п.;

- программа (план), протокол(ы) и отчет(ы) по квалификации;

- рабочие журналы, учетные карточки, отражающие историю использования объекта;

- протоколы ремонтных работ.

(4) Стратегии ТОИР для оборудования и инженерных систем, отнесенных к категории критических и (или) важных (требующих надзора со стороны Отдела обеспечения качества).

 

Вебинар 2, 11:00-12:30, Администрирование ТОИР

(5) Планирование работ по ТОиР:

- формирование программы ТОиР на плановый период;

- взаимосвязь планов ТОиР с другими операционными планами;

- планы-графики ТОиР, система заказ-нарядов;

- расстановка приоритетов, формирование бюджетов;

- порядок внесения изменений в планы-графики ТОиР;

- действия при отклонении от планов ТОиР.

(6) Прием-передача оборудования на/после ТОИР.

(7) Документальное оформление результатов ТОИР.

(8) Передача технического обслуживания внешнему подрядчику (аутсорсинг):

- экономическое обоснование;

- влияние GMP/GЕP на договорные отношения;

- особенности документального оформления выполненных работ;

- квалификация подрядчика со стороны службы качества.

 

Вебинар 3, 13:30-15:00, Управление отказами и инцидентами в работе оборудования и инженерных систем 

(9) Различие между сбоями, отказами и инцидентами.

(10) Общие подходы к управлению отказами и инцидентами.

(11) Алгоритм приема-передачи оборудования после аварийных остановок.

(12) Анализ причин поломок и отказов;

(13) Стандартные схемы устранения аварийных ситуаций;