Онлайн-семінар
Валідація очистки: Вимоги, розробка процедури і документування

Програма онлайн-семінару:

1 Вимоги GMP до запобігання перехресного забруднення

1.1 Вимоги GMP до запобігання перехресного забруднення

1.2 Огляд вимог Додатка 15 GMP до валідації очистки

1.3 Огляд EMA / CHMP / CVMP / SWP / 169430/2012 Настанови щодо установки меж перенесення на підставі безпеки здоров'я, для використання при ідентифікації ризиків у виробництві лікарських препаратів на суміщених потужностях

1.4 Впровадження ризик-орієнтованого підходу: Питання-Відповіді

2 Концепт і розробка процесу очистки

2.1. Аспекти проектного рішення

2.2. Розробка процедури очищення в лабораторних умовах

2.3 Масштабування процесу очищення

3 Розрахунок допустимих меж перенесення залишків АФС

3.1. Розрахунок на підставі терапевтичної дози

3.2 Розрахунок на підставі токсичності препарату

3.3 Критерії, що приймаються за замовчуванням

3.4 Залишки генотоксичних та інших небезпечних активних речовин

4 Огляд найбільш часто використовуваних аналітичних методик

5 Відбір проб

5.1 Методи прямого визначення

5.2 Відбір промивних розчинів

5.3 Відбір методом мазка

5.4 Відбір проб з використанням плацебо

6 Валідація очистки

6.1 Документування процесу розробки

6.2 Валідаційний майстер-план очистки

6.3 Розробка протоколу валідації

6.4 Підхід групування препаратів і обладнання

6.5 Верифікація очистки

7 Збереження валідаційного статусу процедури очищення

8 Прибирання чистих приміщень та зовнішніх поверхонь обладнання

9 Найбільш поширені запитання щодо валідації очистки