Онлайн-семинар
Валидация очистки: Требования, разработка процедуры и документирование

Программа онлайн-семинара:

1 Требования GMP к предотвращению перекрёстного загрязнения

1.1 Требования GMP к предотвращению перекрёстного загрязнения

1.2 Обзор требований Приложения 15 GMP к валидации очистки

1.3 Обзор EMA/CHMP/CVMP/SWP/169430/2012 Руководства по установке пределов переноса но

основании безопасности здоровья, для использования при идентификации рисков в производстве

медицинских продуктов на совмещённых мощностях

1.4 Внедрение риск-ориентированного подхода: Вопросы-Ответы

2 Концепт и разработка процесса очистки

2.1. Аспекты проектного решения

2.2. Разработка процедуры очистки в лабораторных условиях

2.3 Масштабирование процесса очистки

3 Расчёт допустимых пределов переноса остатков АФС

3.1. Расчёт на основании терапевтической дозы

3.2 Расчёт на основании токсичности препарата

3.3 Критерии принимаемые по умолчанию

3.4 Остатки генотоксичных и других опасных активных веществ

4 Обзор наиболее часто используемых аналитических методик

5 Отбор проб

5.1 Методы прямого определения

5.2 Отбор промывных растворов

5.3 Отбор методом мазка

5.4 Отбор проб с использованием плацебо

6 Валидация очистки

6.1 Документирование процесса разработки

6.2 Валидационный мастер-план очистки

6.3 Разработка протокола валидации

6.4 Подход группировки препаратов и оборудования

6.5 Верификация очистки

7 Сохранение валидационного статуса процедуры очистки

8 Уборка чистых помещений и внешних поверхностей оборудования

9 Наиболее часто задаваемые вопросы по валидации очистки

 

Расписание онлайн-семинара:

Вебинар 1, 08:30-10:00

Вебинар 2, 10:15-11:45

Вебинар 3, 12:45-14:15

Вебинар 4, 14:30-15:30