Вебінар
Цілісність даних на прикладах. Реалізація принципів ALCOA + для даних на паперових носіях

Сьогодні цілісність даних - це один з ключових елементів відповідності належним практикам GMP, GDP, GLP і GCP. Принципи цілісності даних в рівній мірі застосовні як до електронних записів, так і до записів на паперових носіях. Пов'язані з цим проблеми завжди ставлять під загрозу результати аудитів та інспекцій з боку уповноважених органів.

Під цілісністю даних розуміється ступінь повноти, сталості та правильності даних, які генеруються в процесі виробництва і контролю якості лікарських засобів. Це ж поширюється на процеси зберігання і дистрибуції ліків. Забезпечувати цілісність даних необхідно протягом усього життєвого циклу, тобто від початкової генерації і запису даних до обробки (включаючи трансформацію або міграцію), використання, зберігання, архівування, вилучення та знешкодження. Принципи цілісності даних в рівній мірі застосовні як до електронних записів, так і до записів на паперових носіях.

Вебінар орієнтований на співробітників Служби якості. Проте участь може бути корисною для всіх фахівців, що беруть участь в розробці заповнюваних форм для ведення записів, аналізі та зберіганні даних і записів, що генеруються в ході ліцензованої діяльності в сфері обігу лікарських засобів.

Особливістю вебінару є його практична спрямованість з прикладами і алгоритмами.

 

програма

(1) Види даних і записів. Етапи життєвого циклу даних і записів на паперових носіях.

(2) Основні елементи управління даними і записами на паперових носіях з урахуванням діючих правил GMP / GDP і очікувань інспекторів уповноважених органів.

(3) Обговорення поняття Data Integrity. Необхідність, логіка і здоровий глузд.

(4) Побіжний огляд керівних вказівок щодо цілісності даних ВООЗ, PIC / S, ЕМА, MHRA, FDA, ISPE.

(5) Принципи ALCOA і ALCOA + для даних на паперових носіях.

(6) Приклади застосування принципів ALCOA і ALCOA + для журналів, протоколів випробувань, звітів, тощо

(7) Ролі та обов'язки персоналу в управлінні цілісністю даних (Відділ ІТ, ВЗЯ, ВКЯ).