Вебинар
Целостность данных на примерах. Реализация принципов ALCOA+ для данных на бумажных носителях

Сегодня целостность данных – это один из ключевых элементов соответствия надлежащим практикам GMP, GDP, GLP и GCP. Принципы целостности данных в равной степени применимы как к электронным записям, так и к записям на бумажных носителях. Связанные с этим проблемы всегда ставят под угрозу результаты аудитов и инспекций со стороны уполномоченных органов. 

Под целостностью данных понимается степень полноты, постоянства и правильности данных, которые генерируются в процессе производства и контроля качества лекарственных средств. Это же распространяется на процессы хранения и дистрибуции лекарств. Обеспечивать целостность данных необходимо на протяжении всего жизненного цикла, т.е. от первоначальной генерации и записи данных до обработки (включая трансформацию или миграцию), использование, хранение, архивирование, извлечение и уничтожение. Принципы целостности данных в равной степени применимы как к электронным записям, так и к записям на бумажных носителях. 

Вебинар ориентирован на сотрудников Службы качества. Тем не менее участие может быть полезным для всех специалистов, участвующих в разработке заполняемых форм для ведения записей, анализе и хранении данных и записей, генерируемых в ходе лицензируемой деятельности в сфере обращения лекарственных средств. 

Особенностью вебинара является его практическая направленность с примерами и алгоритмами. 

 

Программа 

(1) Виды данных и записей. Этапы жизненного цикла данных и записей на бумажных носителях. 

(2) Основные элементы управления данными и записями на бумажных носителях с учетом действующих правил GMP/GDP и ожиданий инспекторов уполномоченных органов. 

(3) Обсуждение понятия Data Integrity. Необходимость, логика и здравый смысл. 

(4) Беглый обзор руководящих указаний по целостности данных ВОЗ, PIC/S, ЕМА, MHRA, FDA, ISPE. 

(5) Принципы ALCOA и ALCOA+ для данных на бумажных носителей. 

(6) Примеры применения принципов ALCOA и ALCOA+ для журналов, протоколов испытаний, отчетов, и т.п. 

(7) Роли и обязанности персонала в управлении целостностью данных (Отдел ИТ, ООК, ОКК).