Вебінар
Організаційні питання проведення річних оглядів якості

Річні огляди якості - важливий елемент правил GMP і невід'ємна частина аналізу з боку вищого керівництва. Це не документ, це процес ретроспективної оцінки якості продукції, що випускається.

За допомогою Огляду якості підтверджується, що підприємство випускає якісну продукцію і якість постійно (незмінно) утримується під контролем, а значить є гарантії безпеки для життя і здоров'я споживача. Огляди якості є ефективним інструментом поліпшення якості і охоплюють всі значущі дані по продукту і процесу його виробництва, відображають існуючі тенденції, допомагають виявити можливі зміни і надати їм законну силу.

Від того як структуровані і відпрацьовані організаційні питання проведення оглядів, від того наскільки вони зрозумілі для втягуються фахівців з різних структурних підрозділів, залежить не тільки якість ПРИЙМАЮТЬСЯ РІШЕНЬ з боку керівництва, а й ЗАДОВОЛЕНІСТЬ перевіряючих організацій (інспекторів). Вебінар буде корисний фахівцям Відділу забезпечення якості і всім, хто прагне поліпшити і (або) оптимізувати свою роботу з оглядами якості.

 

програма

(1) Вимоги GMP щодо Оглядів якості, очікування інспекторів, включаючи FDA, MHRA, PIC / S.

(2) Етапи проведення оглядів.

(3) Організаційні питання проведення оглядів

- структура оглядів.

- можливості для групування оглядів.

- розподіл відповідальності за елементи огляду якості.

- документи і записи, які супроводжують огляди якості.

- особливості проведення (підготовки) оглядів при роботі з аутсорсинговими організаціями та (або) декількома виробниками продукції.

- періодичність проведення оглядів.

- оформлення та облік управлінських рішень

за результатами оглядів.

- використання результатів, отриманих в Оглядах якості,

для складання планів за якістю, включаючи плани самоінспекцій, аудиту постачальників, навчання персоналу.