Вебинар
Организационные вопросы проведения годовых обзоров качества

Годовые обзоры качества – важный элемент правил GMP и неотъемлемая часть анализа со стороны высшего руководства. Это не документ, это процесс ретроспективной оценки качества выпускаемой продукции.

С помощью Обзора качества подтверждается, что предприятие выпускает качественную продукцию и качество постоянно (неизменно) удерживается под контролем, а значит есть гарантии безопасности для жизни и здоровья потребителя. Обзоры качества являются эффективным инструментом улучшения качества и охватывают все значимые данные по продукту и процессу его производства, отражают существующие тенденции, помогают выявить возможные изменения и придать им законную силу. 

От того как структурированы и отработаны организационные вопросы проведения обзоров, от того насколько они понятны для вовлекаемых специалистов из разных структурных подразделений, зависит не только КАЧЕСТВО ПРИНИМАЕМЫХ РЕШЕНИЙ со стороны руководства, но и УДОВЛЕТВОРЕННОСТЬ проверяющих организаций (инспекторов). Вебинар будет полезен специалистам Отдела обеспечения качества и всем, кто стремится улучшить и (или) оптимизировать свою работу с обзорами качества. 

 

Программа 

(1) Требования GMP в отношении Обзоров качества, ожидания инспекторов, включая FDA, MHRA, PIC/S. 

(2) Этапы проведения обзоров. 

(3) Организационные вопросы проведения обзоров

- структура обзоров.

- возможности для группирования обзоров. 

- распределение ответственности за элементы обзора качества.

- документы и записи, сопровождающие обзоры качества. 

- особенности проведения (подготовки) обзоров при работе с аутсорсинговыми организациями и (или) несколькими производителями продукции. 

- периодичность проведения обзоров. 

- оформление и учет управленческих решений 

по результатам обзоров. 

- использование результатов, полученных в Обзорах качества, 

для составления планов по качеству, включая планы самоинспекций, аудита поставщиков, обучения персонала.