Вебінар
Документальне оформлення валідації асептичного наповнення (MFT)

1. Вимоги до проведення випробувань з моделювання асептичного процесу (Aseptic Process Simulation) згідно з переглянутим додатком 1 GMP EC

2. Рекомендовані розділи протоколу валідації асептичного наповнення (оцінка ризиків і розробка стратегії проведення валідації, обгрунтування «найгіршого сценарію», програма валідації, програма мікробіологічного моніторингу та ін.)

3. Інтерпретація отриманих результатів валідації та оформлення звіту про валідацію асептичного наповнення

4. Документальне оформлення розслідування причин невідповідностей критеріям прийнятності

5. Супутня документація (СОП / СРМ, роздруківки, протоколи мікробіологічних випробувань, журнали моніторингу та ін.)

 

Бонус: шаблон протоколу оцінки ризиків для визначення обсягу мікробіологічного моніторингу в процесі валідації асептичного наповнення.