Вебинар
Документальное оформление валидации асептического наполнения (MFT)

1. Требования к проведению испытаний по моделированию асептического процесса (Aseptic Process Simulation) согласно пересмотренному Приложению 1 GMP EC

2. Рекомендуемые разделы протокола валидации асептического наполнения (оценка рисков и разработка стратегии проведения валидации, обоснование «наихудшего сценария»,

программа валидации, программа микробиологического мониторинга и др.)

3. Интерпретация полученных результатов валидации и оформление отчета о валидации асептического наполнения

4. Документальное оформление расследования причин несоответствий критериям приемлемости

5. Сопутствующая документация (СОП/СРМ, распечатки, протоколы микробиологических испытаний, журналы мониторинга и др.)

 

Бонус: шаблон протокола оценки рисков для определения объема микробиологического мониторинга в процессе валидации асептического наполнения.