Вебінар
Аудит системи фармаконагляду на відповідність правилам ЄАЕС

Разом з вступом в дію нового законодавства по фармаконадзору і нормативно-правових актах зафіксована вимога щодо проведення аудитів власних систем фармаконагляду та пов'язаних з ними систем якості, грунтуючись на ризикоорієнтованої підході.

Даний вебінар присвячений методологічних питань підготовки, проведення та документального оформлення аудитів системи фармаконагляду.

ii. Цілі аудиту системи фармаконагляду.

iii. Короткий аналіз локальних і міжнародних нормативних вимог до організації і проведення аудиту системи фармаконагляду.

iv. Розподіл відповідальності за аудиту.

v. Обговорення вимог до аудиторам, обсягом їх підготовки та забезпечення незалежності.

vi. Методологія проведення аудиту

a. Планування аудиту системи фармаконагляду на стратегічному та тактичному рівнях.

b. Підготовка до аудиту

c. Методи проведення опитування, контролю документації для збору інформації і даних

vii. Звітність по аудиту

a. Класифікація виявлених невідповідностей

b. Розробка планів усунення проблем і порушень, оцінка ефективності корегуючих і (або) запобіжних дій.

c. Терміни зберігання звітності

viii. Оцінка якості аудиторської діяльності.

ix. Передача аудиту на аутсорсинг.