Вебинар
Аудит системы фармаконадзора на соответствие правилам ЕАЭС

состоялся
21 сентября 2021, 10:00-12:00
фото с мероприятия
Вместе с вступлением в действие нового законодательства по фармаконадзору и нормативно-правовых актах зафиксировано требование по проведению аудитов собственных систем фармаконадзора и связанных с ними систем качества, основываясь на рискоориентированном подходе. 
Данный вебинар посвящен методологическим вопросам подготовки, проведения и документального оформления аудитов системы фармаконадзора. 
 
i. Задачи производителей, держателей регистрационных удостоверений и других субъектов фармацевтического рынка в отношении фармаконадзора. 
ii. Цели аудита системы фармаконадзора. 
iii. Краткий анализ локальных и международных нормативных требований к организации и проведению аудита системы фармаконадзора. 
iv. Распределение ответственности по аудиту.
v. Обсуждение требований к аудиторам, объему их подготовки и обеспечению независимости. 
vi. Методология проведения аудита 
a. Планирование аудита системы фармаконадзора на стратегическом и тактическом уровнях. 
b. Подготовка к аудиту 
c. Методы проведения опроса, контроля документации для сбора информации и данных
vii. Отчетность по аудиту 
a. Классификация выявленных несоответствий
b. Разработка планов устранения проблем и нарушений, оценка эффективности корректирующих и (или) предупреждающих действий. 
c. Сроки хранения отчетности 
viii. Оценка качества аудиторской деятельности. 
ix. Передача аудита на аутсорсинг. 
Отзывы
читать все комментарии
оставьте
отзыв о мероприятии