Онлайн-семінар
Організація технічного обслуговування і ремонту

Онлайн трансляція буде проходити на платформі zoom.

Посилання на трансляцію прийде за 30 хвилин до початку семінару.

Запис семінару у вартість не входить.

 

Підтримка працездатності обладнання та інженерних систем відноситься до найбільш складним і відповідальним процесам фармацевтичного виробництва. Якість лікарських препаратів безпосередньо залежить від надійності та технічного стану обладнання, своєчасно проведеного ремонту і грамотної експлуатації. Тому для всіх критичних інженерних об'єктів необхідна не тільки кваліфікація (DQ, IQ / OQ, PQ), але і продумана стратегія ремонту і технічного обслуговування.

     Обсяг кваліфікації, програма технічного обслуговування і контроль змін тісно взаємопов'язані між собою. Ці питання завжди викликають особливий інтерес інспекторів регуляторних органів. Для підтримки відповідності GMP програма технічного обслуговування, характер, послідовність і документальний супровід виконуваних робіт вимагають ретельної регламентації і контролю.

     Сьогодні підприємства самостійно несуть відповідальність за вибір стратегії, планування та організацію технічного обслуговування. При цьому одночасно розширюються їх права з багатьох важливих напрямках, включаючи: планування ремонту і його матеріального забезпечення; регулювання чисельності залученого персоналу; розподіл відповідальності; визначення необхідності проведення повторної кваліфікації з урахуванням призначення і використання обладнання, і інші питання.

     Прямих нормативних вимог немає. Загальні рекомендації по організації ремонту і технічного обслуговування відомі з документів ВООЗ, FDA, ISPE і PDA. У той же час в Росії Казахстані, Україні та інших країнах СНД використовуються нормативи колишнього СРСР, немає достатнього досвіду у виборі прийнятної стратегії технічного обслуговування, регламентації стандартів якості роботи механіків та інших технічних фахівців.

    Наш семінар орієнтований на сучасні регламенти роботи інженерної служби. У ньому розглядаються питання раціональної організації ремонту і технічного обслуговування обладнання з урахуванням специфіки фармацевтичних підприємств. Аналізуються різні моделіТОіР і рекомендуються області їх застосування. Значна увага приділяється алгоритмам виконання ремонтних робіт, управління запасними частинами та витратними матеріалами, контролю змін. В ході семінару учасники отримають авторські навчальні матеріали, які стануть хорошою методологічною базою і стануть в нагоді в практичній роботі.

    Кому семінар буде корисний?

    Участь в семінарі буде цікаво всім учасникам технічних робіт:

  керівникам інженерної служби;

  фахівцям Відділу забезпечення якості;

  менеджерам по валідації;

  технологам виробництва, які експлуатують обладнання та системи;

  начальникам цехів;

  менеджерам проектів, і ін.

 Семінар також буде цікавий представникам інших галузей (харчові продукти, медичні вироби, косметика), які експлуатують обладнання та системи в схожих умовах. Стандарти ISO 22000 (HACCP), ISO 13485 та ISO 22716 пред'являють до обслуговування інженерних об'єктів схожі з GMP і GEP

 

•   специфікації вимог замовника (URS);
•   план введення інженерного об'єкта в експлуатацію;
•   інструкції по експлуатації, очищення, ТОіР, монтаж, калібрування і т.п .;
•   програма, протокол (и) і звіти по кваліфікації;
•   робочі журнали, облікові картки, що відображають історію використання об'єкта;
•   протоколи ремонтних робіт.

•   вибір стратегії ТОіР;
•   формування програми ТОіР на плановий період;
•   плани-графіки ТОіР, система замовлення-нарядів;
•   взаємозв'язок планів ТОіР з іншими операційними планами;
•   порядок внесення змін до планів-графіків ТОіР;
•   дії при відхиленні від планів ТОіР.

•   загальні підходи до управління відхиленнями;
•   алгоритм прийому-передачі обладнання після аварійних зупинок;
•   аналіз причин поломок і відмов;
•   стандартні схеми усунення аварійних ситуацій;
•   заповнення ремонтних журналів.

•   економічне обгрунтування;
•   вплив GMP / GЕP на договірні відносини;
•   особливості документального оформлення виконаних робіт;
•   кваліфікація підрядника з боку служби якості.

•   класифікація запасних частин і витратних матеріалів (ЗЧРМ);
•   алгоритми ранжирування ЗЧРМ (GMP / non-GMP, критичні / некритичні);
•   вимоги GMP / GEP до звернення ЗЧРМ;
•   стандартизація процесу закупівлі і поставки ЗЧРМ;
•   система поводження ЗЧРМ всередині виробничого цеху.

•   класифікація засобів вимірювань з урахуванням GMP;
•   визначення діапазону, точності і періодичності калібрування;
•   розрахунок періодичності калібрування;
•   планування робіт з повірки та калібрування;
•   підбір калібрувальних СІ і еталонів;
•   структура та правила написання СОП з калібрування;
•   протоколи калібрування.

•   загальний алгоритм контролю змін;
•   приклади управління змінами:
•   нова мастило;
•   заміна шлангів, форматних частин;
•   конструкційні зміни;
•   заміна періодичності ТО (зменшення інтервалу /
•   збільшення інтервалу) і ін.