Онлайн-семинар
Организация технического обслуживания и ремонта

Онлайн трансляция будет проходить на платформе zoom.
Ссылка на трансляцию придет за 30 минут до начала семинара.
Запись семинара в стоимость не входит.

Поддержание работоспособности оборудования и инженерных систем относится к наиболее сложным и ответственным процессам фармацевтического производства. Качество лекарственных препаратов напрямую зависит от надежности и технического состояния оборудования, своевременно проведенного ремонта и грамотной эксплуатации. Поэтому для всех критических инженерных объектов необходима не только квалификация (DQ, IQ/OQ, PQ), но и продуманная стратегия ремонта и технического обслуживания.
     Объем квалификации, программа технического обслуживания и контроль изменений тесно взаимосвязаны между собой. Эти вопросы всегда вызывают особый интерес инспекторов регуляторных органов. Для поддержания соответствия GMP программа технического обслуживания, характер, последовательность и документальное сопровождение выполняемых работ требуют тщательной регламентации и контроля. 
     Сегодня предприятия самостоятельно несут ответственность за выбор стратегии, планирование и организацию технического обслуживания. При этом одновременно расширяются их права по многим важным направлениям, включая: планирование ремонта и его материального обеспечения; регулирование численности вовлеченного персонала; распределение ответственности; определение необходимости проведения повторной квалификации с учетом назначения и использования оборудования,и другие вопросы.
     Прямых нормативных требований нет. Общие рекомендации по организации ремонта и технического обслуживания известны из документов ВОЗ, FDA, ISPE и PDA. В то же время в России Казахстане, Украине и других странах СНГ используются нормативы бывшего СССР, нет достаточного опыта в выборе приемлемой стратегии технического обслуживания, регламентации стандартов качества работы механиков и других технических специалистов. 
    Наш семинар ориентирован на современные регламенты работы инженерной службы. В нем рассматриваются вопросы рациональной организации ремонта и технического обслуживания оборудования с учетом специфики фармацевтических предприятий. Анализируются различные моделиТОиР и рекомендуются области их применения. Значительное внимание уделяется алгоритмам выполнения ремонтных работ, управления запасными частями и расходными материалами, контролю изменений. В ходе семинара участники получат авторские учебные материалы, которые станут хорошей методологической базой и пригодятся в практической работе.
    Кому семинар будет полезен? 
    Участие в семинаре будет интересно всем участникам технических работ: 
  руководителям инженерной службы; 
  специалистам Отдела обеспечения качества; 
  менеджерам по валидации;
  технологам производства, эксплуатирующих оборудование и    системы; 
  начальникам цехов;
  менеджерам проектов, и др. 
 Семинар также будет интересен представителям других отраслей (пищевые продукты, медицинские изделия, косметика), эксплуатирующих оборудование и системы в схожих условиях. Стандарты ISO 22000 (HACCP), ISO 13485 и ISO 22716 предъявляют к обслуживанию инженерных объектов схожие с GMP и GEP

1. Назначение и ответственность инженерной службы. 
2. Жизненный цикл инженерных систем и оборудования.
3. Распределение ответственности (цех, инженерная служба, служба качества).
4. Краткий анализ нормативной базы, регламентирующейдеятельность инженерной службы.
5. Документация на инженерные системы и оборудование:
   •   спецификации требований заказчика (URS);
   •   план ввода инженерного объекта в эксплуатацию;
   •   инструкции по эксплуатации, очистку, ТОиР, монтаж, калибровку и т.п.;
   •   программа, протокол (ы) и отчеты по квалификации;
   •   рабочие журналы, учетные карточки, отражающие историю  использования объекта; 
   •   протоколы ремонтных работ. 
6. Методика ранжирования оборудования и систем (GMP/non-GMP).
7. Организация приемочных испытаний (FAT, SAT).
8. Выбор объема квалификации инженерных объектов (DQ, IQ/OQ, PQ).
9. Планирование работ по ТОиР:
   •   выбор стратегии ТОиР;
   •   формирование программы ТОиР на плановый период; 
   •   планы-графики ТОиР, система заказ-нарядов;
   •   взаимосвязь планов ТОиР с другими операционными планами;
   •   порядок внесения изменений в планы-графики ТОиР;
   •   действия при отклонении от планов ТОиР.
10. Устранение сбоев, аварийные ремонты:
    •   общие подходы к управлению отклонениями;
    •   алгоритм приема-передачи оборудования после аварийных остановок;
    •   анализ причин поломок и отказов;
    •   стандартные схемы устранения аварийных ситуаций;
    •   заполнение ремонтных журналов. 
11. Передача технического обслуживания внешнему подрядчику (аутсорсинг):
    •   экономическое обоснование;
    •   влияние GMP/GЕP на договорные отношения;
    •   особенности документального оформления выполненных работ;
    •   квалификация подрядчика со стороны службы качества.
12. Запасные и сменные части (элементы) оборудования:
    •   классификация запасных частей и расходных материалов (ЗЧРМ);
    •   алгоритмы ранжирования ЗЧРМ (GMP/non-GMP, критические/  некритические);
    •   требования GMP/GEP к обращению ЗЧРМ;
    •   стандартизация процесса закупки и поставки ЗЧРМ;
    •   система обращения ЗЧРМ внутри производственного цеха.
13. Управление средствами измерений:
    •   классификация средств измерений с учетом GMP;
    •   определение диапазона, точности и периодичности калибровки;
    •   расчет периодичности калибровки;
    •   планирование работ по поверке и калибровке;
    •   подбор калибровочных СИ и эталонов;
    •   структура и правила написания СОП по калибровке;
    •   протоколы калибровки.
14. Управление изменениями:
    •   общий алгоритм контроля изменений;
    •   примеры управления изменениями:
      •   новая смазка;
      •   замена шлангов, форматных частей;
      •   конструкционные изменения;
      •   замена периодичности ТО (уменьшение интервала/
      •   увеличение интервала) и др. 
15. Организация вывода оборудования из эксплуатации.

Стоимость 11300 грн./ 450 EURO