Онлайн-семінар
Організація поточного дослідження (моніторингу) стабільності лікарських засобів

Онлайн трансляція буде проходити на платформі zoom.

Посилання на трансляцію прийде за 30 хвилин до початку семінару.

Запис семінару у вартість не входить.

 

Стабільність є незмінним атрибутом якості фармацевтичної продукції.

Підходи до дослідження стабільності лікарських засобів змінювалися з плином часу і до сих пір по-різному трактуються міжнародними організаціями та регуляторними органами.

Дослідження стабільності потрібні на всіх етапах життєвого циклу лікарських засобів

- при розробці складу і технології, при зборі даних для обґрунтування терміну придатності і умов зберігання в реєстраційне досьє, а також протягом усього комерційного випуску

- для підтвердження незмінності якості і (або) відсутності негативного впливу відхилень і (або) змін на якість продукції, що випускається.

Правила GMP вимагають, щоб виробники лікарських засобів організували постійний моніторинг стабільності кожного виробленого препарату, кожного його дозування і типу первинної упаковки. Таку ж вимогу передбачено для лікарських препаратів, випущених із значними відхиленнями і (або) змінами. Вибір кількості серій і (або) обгрунтування частоти і обсягу випробувань для моніторингу стабільності безпосередньо залежать від розуміння механізмів цих реакцій і ретельного дослідження тих з них, які обумовлюють втрату зовнішнього вигляду, якості та безпечності лікарського засобу.

Організація робіт з моніторингу стабільності в обсязі вимог GMP вимагає стандартизації самого процесу моніторингу, чіткого розподілу відповідальності, складання програми моніторингу на всі випускаються препарати і продуманої моделі контролю в тимчасових точках. Від цього залежить рівень витрат і результат інспекції на відповідність GMP.

Наш семінар - це докладний і структурований огляд вітчизняних і зарубіжних керівних вказівок, а також монографій фахівців, що займаються стабільністю лікарських засобів. Програма семінару передбачає послідовне обговорення практичних питань, що найчастіше виникають при організації та плануванні робіт з моніторингу стабільності комерційних серій.

Для поліпшення практичних навичок в ході семінару передбачені розбір прикладів з розрахунку кількості зразків для моніторингу стабільності; по складанню програми поточного моніторингу стабільності і плану досліджень при зменшенні обсягу випробувань.

 

1. Відмінність цілей і завдань моніторингу стабільності від первинного (офіційного, формалізованого) дослідження стабільності.

 

2. Короткий структурований аналіз міжнародних керівних вказівок (ICH, ВООЗ, ЄАЕС), що встановлюють

a. обсяг досліджень поточного дослідження стабільності,

b. умови проведення офіційних досліджень,

c. частоту досліджень,

d. кількість серій та ін.

3. Детальний аналіз вимог GMP з моніторингу стабільності АФС і (або) лікарських препаратів, що випускаються.

4. Складання та обгрунтування програми поточного моніторингу стабільності

- Обгрунтування вибору кількості серій для моніторингу.

- Обгрунтування частоти контролю в тимчасових точках.

- Параметри, що вимагають контролю в тимчасових точках в залежності від лікарської форми.

5. Стандартизація процесу моніторингу стабільності,

- розподіл відповідальності;

- підготовка набору необхідних СОП;

- стандартні схеми прийняття рішень по включенню серій в моніторинг стабільності,

- шаблони форм для заповнення (програми, протоколи випробувань, реєстраційні журнали і звіти).

6. Моніторинг стабільності напівпродуктів, нефасованих продуктів (in bulk).

7. Особливості моніторингу стабільності серій лікарських препаратів, випущених з відхиленнями та (або) змінами.

8. Правила застосування скорочених планів досліджень (ICH Q1D)) для зменшення обсягу аналітичних випробувань:

- групування (bracketing) і

- побудова матриць (matrixing).

9. Оцінка результатів моніторингу стабільності. Застосування дисперсійного і ковариаційного аналізу для аналізу результатів.

10. Документальне оформлення результатів моніторингу стабільності. Включення та інтерпретація даних з моніторингу в Річні огляди якості (PQR).