Онлайн-семинар
Организация текущего исследования (мониторинга) стабильности лекарственных средств

Онлайн трансляция будет проходить на платформе zoom.
Ссылка на трансляцию придет за 30 минут до начала семинара.
Запись семинара в стоимость не входит.

Стабильность является неизменным атрибутом качества фармацевтической продукции.
Подходы к исследованию стабильности лекарственных средств менялись с течением времени и до сих пор по-разному трактуются международными организациями и регуляторными органами.
Исследования стабильности нужны на всех этапах жизненного цикла лекарственных средств
– при разработке состава и технологии, при сборе данных для обоснования срока годности и
условий хранения в регистрационное досье, а также на протяжении всего коммерческого выпуска
– для подтверждения неизменности качества и (или) отсутствия негативного влияния отклонений и (или) изменений на качество выпускаемой продукции.
Правила GMP требуют, чтобы производители лекарственных средств организовали постоянный мониторинг стабильности каждого выпускаемого препарата, каждой его дозировки и типа первичной упаковки. Такое же требование предусмотрено для лекарственных препаратов, выпущенных со значительными отклонениями и (или) изменениями. Выбор количества серий и (или) обоснование частоты и объема испытаний для мониторинга стабильности напрямую зависят от понимания механизмов этих реакций и тщательного исследования тех из них, которые
обуславливают потерю внешнего вида, качества и безопасности лекарственного средства.
Организация работ по мониторингу стабильности в объеме требований GMP требует стандартизации самого процесса мониторинга, четкого распределения ответственности, составления программы мониторинга на все выпускаемые препараты и продуманной модели контроля во временных точках. От этого зависит уровень затрат и результат инспекции на соответствие GMP.
Наш семинар – это подробный и структурированный обзор отечественных и зарубежных руководящих указаний, а также монографий специалистов, занимающихся стабильностью лекарственных средств. Программа семинара предполагает последовательное обсуждение практических вопросов, наиболее часто возникающих при организации и планировании работ по мониторингу стабильности коммерческих серий.
Для улучшения практических навыков в ходе семинара предусмотрены разбор примеров по расчету количества образцов для мониторинга стабильности; по составлению программы текущего мониторинга стабильности и плана исследований при уменьшении объема испытаний.

1. Отличие целей и задач мониторинга стабильности от первичного (официального, формализованного) исследования стабильности.