Онлайн-семінар
Практика роботи Відділу забезпечення якості (ВЗЯ)

Вебінар 1, 08: 30-10: 00 - Роль і місце ВЗЯ на фармацевтичному підприємстві

  - Цілі і завдання Служби якості. Розходження цілей і завдань ВКЯ і ВЗЯ.

  - Взаємодія ВЗЯ з Відділом Головного технолога, Інженерної службою.

  - Участь ВЗЯ в трансфері технології, включаючи валідацію процесів і методик.

  - Взаємодія з Уповноваженою особою з фармаконагляду (УОФ) в аспектах, пов'язаних з безпекою лікарських засобів.

  - Завдання і цілі ВЗЯ в забезпеченні регуляторної відповідності та супроводу зовнішніх інспекцій.

Вебінар 2, 10: 30-12: 00 - Адміністрування процесів ФСЯ (1)

  - Документальне забезпечення системи якості.

  - Участь у схваленні стратегії контролю, проведенні валідаційних робіт.

  - Кваліфікація постачальників сировини, матеріалів, аутсорсингових послуг.

  - Аудити та самоінспекції.

Вебінар 3, 13: 00-15: 00 - Адміністрування процесів ФСЯ (2)

  - Адміністрування системи контролю відхилень, САРА

  - Адміністрування системи контролю змін.

  - Організація перевірки Досьє на серію.