Онлайн-семинар
Практика работы Отдела обеспечения качества (ООК)

Вебинар 1, 08:30-10:00- Роль и место ООК на фармацевтическом предприятии

  - Цели и задачи Службы качества. Различие целей и задач ОКК и ООК. 

  - Взаимодействие ООК с Отделом Главного технолога, Инженерной службой.  

  - Участие ООК в трансфере технологии, включая валидацию процессов и методик.

  - Взаимодействие с Уполномоченным лицом по фармаконадзору (УЛФ) в аспектах, связанных с       безопасностью лекарственных средств.

  - Задачи и цели ООК в обеспечении регуляторного соответствия и сопровождения внешних           инспекций. 

Вебинар 2, 10:30-12:00 Администрирование процессов ФСК (1) 

  - Документальное обеспечение системы качества.

  - Участие в одобрении стратегии контроля, проведении валидационных работ.

  - Квалификация поставщиков сырья, материалов, аутсорсинговых услуг.  

  - Аудиты и самоинспекции. 

Вебинар 3, 13:00-15:00- Администрирование процессов ФСК (2)

  - Администрирование системы контроля отклонений, САРА 

  - Администрирование системы контроля изменений. 

  - Организация проверки Досье на серию.