Вебінар
В яких випадках виправдано об'єднання кваліфікації експлуатації обладнання (PQ) і валідації процесу (PV)

1. Що зазначено в GMP про можливість об'єднати кваліфікацію експлуатації технологічного обладнання та валідацію процесу
2. Чи можливо перевірити весь діапазон планованих робочих параметрів технологічного обладнання на етапі кваліфікації експлуатації?
3. Для обладнання яких технологічних стадій складно (або навіть неможливо) обґрунтувати завершення кваліфікації експлуатації до початку валідації процесу?
4. Приклади раціонального об'єднання PQ і PV у виробництві твердих лікарських форм.
5. Вибір валідаційних випробувань і плану відбору проб зразків продукції в разі об'єднаного PQ + PV. Чи є відмінність від розділених PQ і PV?

Бонус: шаблон електронної таблиці оцінки стабільності і відтворюваності показників якості продукції в ході випробувань технологічних параметрів при PQ і / або PV.