Вебінар
Розробка протоколу валідації технологічного процесу (PV)

1. Вимоги GMP до протоколу валідації технологічного процесу. Яку інформацію обов'язково вказувати у відповідних розділах протоколу.
2. Визначення взаємозв'язків між критичними параметрами процесу та критичними показниками якості проміжної та готової продукції. Як їх задокументувати у протоколі у табличному вигляді та у вигляді причинно-наслідкових діаграм.
3. Аналіз факторів варіабельності (мінливості) критичних показників якості проміжної та готової продукції. Як їх задокументувати у протоколі у вигляді оцінки ризиків якості.
4. Обґрунтування стратегії контролю в ході технологічного процесу та критерії прийнятності. Обґрунтування додаткових випробувань у ході валідації процесу.
5. План відбору проб та його обгрунтування.
6. Який статистичний метод включити до протоколу валідації процесу? Приклад документального оформлення статистичного аналізу.
7. Додатки до протоколу валідації процесу. Якою первинною документацією доповнити протокол валідації процесу.

Бонус: чек-лист перевірки розробленого протоколу валідації процесу на відповідність усім вимогам GMP