Вебинар
Разработка протокола валидации технологического процесса (PV)

1. Требования GMP к протоколу валидации технологического процесса. Какую информацию обязательно указывать в соответствующих разделах протокола.
2. Определение взаимосвязей между критическими параметрами процесса и критическими показателями качества промежуточной и готовой продукции. Как их задокументировать в протоколе в табличном виде и в виде причинно-следственных диаграмм.
3. Анализ факторов вариабельности (изменчивости) критических показателей качества промежуточной и готовой продукции. Как их задокументировать в протоколе в виде оценки рисков для качества.
4. Обоснование стратегии контроля в ходе технологического процесса и критерии приемлемости. Обоснование дополнительных испытаний в ходе валидации процесса.
5. План отбора проб и его обоснование.
6. Какой статистический метод включить в протокол валидации процесса. Пример документального оформления статистического анализа.
7. Приложения к протоколу валидации процесса. Какой первичной документацией дополнить протокол валидации процесса.

Бонус: чек-лист проверки разработанного протокола валидации процесса на соответствие всем требованиям GMP