Вебінар
Алгоритм вибору стратегії верифікації що триває для технологічних процесів (Додаток 15 GMP)

Валідація виробничого процесу – це пряма вимога GMP, а також необхідна умова для проходження процедури ліцензування фармацевтичного виробництва та реєстрації будь-якого лікарського препарату.

Крім іншого, Додаток 15 GMP вимагає проведення верифікації процесу (ongoing process verification). Даний вебінар спрямований на роз'яснення вимог щодо верифікації, її відмінності від валідації та на ілюстрацію алгоритму вибору найбільш відповідної стратегії.

 

Запитання для розгляду

1. Пояснення логіки нормативних змін у підходах до валідації виробничих процесів у США, ЄС, ЄАЕС.

2. Відмінності понять «верифікація» та «валідація».

3. Життєвий цикл валідації

- Визначення цільового профілю товару.

- визначення критичних показників якості,

- Розробка та (або) налагодження процесу,

- Вибір стратегії контролю за процесом,

- Кваліфікація задіяного обладнання та виробничих систем,

- кваліфікація процесу (PPQ),

- Перехід до продовження верифікації процесу.

- Повторна валідація.

4. Основні питання організації продовження верифікації процесу протягом життєвого циклу продукту <на прикладах>.

5. Інструменти, що застосовуються для продовження верифікації процесу <на прикладах>.