Вебинар
Алгоритм выбора стратегии продолжающейся верификации технологических процессов (Приложение 15 GMP)

Валидация производственного процесса – это прямое требование GMP, а также необходимое условие для прохождения процедуры лицензирования фармацевтического производства и регистрации любого лекарственного препарата.

Помимо прочего, Приложение 15 GMP требует проведения продолжающейся верификации процесса (ongoing process verification). Данный вебинар направлен на разъяснение требований в отношении верификации, ее отличия от валидации и на иллюстрацию алгоритма выбора наиболее подходящей стратегии. 

 

Вопросы для рассмотрения 

1. Объяснение логики нормативных изменений в подходах к валидации производственных процессов в США, ЕС, ЕАЭС. 

2. Различия понятий «верификация» и «валидация».

3. Жизненный цикл валидации 

- Определение целевого профиля продукта.

- Определение критических показателей качества, 

- Разработка и (или) отладка процесса, 

- Выбор стратегии контроля по процессу, 

- Квалификация задействованного оборудования и производственных систем, 

- Квалификация процесса (PPQ),

- Переход к продолжающейся верификации процесса. 

- Повторная валидация.

4. Основные вопросы организации продолжающейся верификации процесса на протяжении жизненного цикла продукта <на примерах>.

5. Инструменты, применяемые для продолжающейся верификации процесса <на примерах>.