Вебінар
Управління програмою дослідження стабільності лікарських препаратів, що триває

Правила GMP вимагають, щоб виробники лікарських засобів організували постійний моніторинг стабільності вироблених лікарських засобів для кожного дозування та типу первинної упаковки. Така сама вимога передбачена для лікарських препаратів, випущених зі значними відхиленнями та (або) змінами.

Організація робіт з моніторингу стабільності в обсязі вимог GMP вимагає стандартизації самого процесу моніторингу, чіткого розподілу відповідальності, складання програми моніторингу на всі препарати, що випускаються, і продуманої моделі контролю в часових точках. Від цього залежить рівень витрат та результат інспекції на відповідність GMP.

 

Запитання для розгляду

1. Відмінність цілей та завдань поточного дослідження (моніторингу) стабільності від первинного (офіційного, передреєстраційного) дослідження стабільності.

2. Стандартизація процесу моніторингу стабільності

- Розподіл відповідальності;

- підготовка набору необхідних СОП;

- стандартні схеми прийняття рішень щодо включення серій до моніторингу стабільності,

- шаблони форм, що заповнюються (програми, протоколи випробувань, реєстраційні журнали та звіти).

3. Детальний аналіз (розбір) вимог GMP (Частина 1 GMP, 6.23-6.33) з моніторингу стабільності лікарських препаратів, що випускаються.

4. Питання річного планування поточного (тривалого) дослідження стабільності лікарських засобів, що випускаються на конкретному виробничому майданчику.

5. Складання та обґрунтування програми тривалого дослідження стабільності лікарського препарату.

- обґрунтування вибору кількості серій для моніторингу.

- Обґрунтування частоти контролю у часових точках.

- Параметри, що потребують контролю у часових точках залежно від лікарської форми.

6. Особливості моніторингу стабільності серій лікарських препаратів, випущених з відхиленнями та (або) змінами.

7. Можливості застосування скорочених планів досліджень (групування (bracketing), побудова матриць (matrixing)) зменшення обсягу випробувань.

8. Оцінка результатів та документальне оформлення поточного дослідження стабільності.