Вебинар
Управление программой продолжающегося исследования стабильности лекарственных препаратов

Правила GMP требуют, чтобы производители лекарственных средств организовали постоянный мониторинг стабильности выпускаемых лекарственных средств для каждой дозировки и типа первичной упаковки. Такое же требование предусмотрено для лекарственных препаратов, выпущенных со значительными отклонениями и (или) изменениями. 

Организация работ по мониторингу стабильности в объеме требований GMP требует стандартизации самого процесса мониторинга, четкого распределения ответственности, составления программы мониторинга на все выпускаемые препараты и продуманной модели контроля во временных точках. От этого зависит уровень затрат и результат инспекции на соответствие GMP. 

 

Вопросы для рассмотрения

1. Отличие целей и задач текущего исследования (мониторинга) стабильности от первичного (официального, предрегистрационного) исследования стабильности.

2. Стандартизация процесса мониторинга стабильности

- распределение ответственности;

- подготовка набора необходимых СОП;

- стандартные схемы принятия решений по включению серий в мониторинг стабильности, 

- шаблоны заполняемых форм (программы, протоколы испытаний, регистрационные журналы и отчеты). 

3. Детальный анализ (разбор) требований GMP (Часть 1 GMP, 6.23-6.33) по мониторингу стабильности выпускаемых лекарственных препаратов. 

4. Вопросы годового планирования текущего (продолжающегося) исследования стабильности лекарственных препаратов, выпускаемых на конкретной производственной площадке. 

5. Составление и обоснование программы продолжающегося исследования стабильности лекарственного препарата. 

- Обоснование выбора количества серий для мониторинга.

- Обоснование частоты контроля во временных точках. 

- Параметры, требующие контроля во временных точках в зависимости от лекарственной формы. 

6. Особенности мониторинга стабильности серий лекарственных препаратов, выпущенных с отклонениями и (или) изменениями.

7. Возможности применения сокращенных планов исследований (группирование (bracketing), построение матриц (matrixing)) для уменьшения объема испытаний. 

8. Оценка результатов и документальное оформление текущего исследования стабильности.