Вебінар
Встановлення допустимого часу (holding time) температурних відхилень лікарських засобів

Для встановлення терміну придатності та умов зберігання проводяться офіційні дослідження, в обсязі та умовах, описаних у ICH Q1. У той же час, з урахуванням можливої мінливості реальних умов обігу, дистрибуції та (або) транспортування лікарських засобів цього недостатньо і потрібне проведення додаткових досліджень для збирання додаткових даних про стабільність лікарського препарату за можливих короткострокових та (або) екстремальних відхилень. У ході такого дослідження передбачається встановлення меж, в яких можливе обіг лікарського препарату без ризику для його якості та безпеки.
Обсяг (план, сценарій) додаткових досліджень багато в чому залежить від
- природи лікарського препарату,
- стабільності речовин, що входять до складу препарату,
- факторів зовнішнього середовища, здатних вплинути на якість лікарського препарату,
- варіантів (типу) упаковки, а також
- від даних про стабільність за результатами раніше проведених
досліджень.
На вебінарі буде розглянуто стратегію дослідження профілю стабільності відповідно до міжнародних керівних вказівок ВООЗ, PDA, ISPE та ін.

Програма
1. Фактори, що вимагають оцінки (температура, вологість, світло, тиск, удар, радіаційне випромінювання та ін.).
2. Обґрунтування умов та тривалості дослідження стабільності для встановлення допустимих відхилень.
3. Формування плану дослідження
4. Можливості для оптимізації плану досліджень
5. Документальне оформлення результатів дослідження припустимих температурних відхилень.
6. Використання результатів досліджень для розслідування відхилень (порушень) умов зберігання та (або) транспортування лікарських засобів.