Вебинар
Установление допустимого времени (holding time) температурных отклонений лекарственных средств

Для установления срока годности и условий хранения проводятся официальные исследования, в объеме и условиях, описанных в ICH Q1. В то же время, с учетом возможной изменчивости реальных условий обращения, дистрибуции и (или) транспортирования лекарственных средств этого недостаточно и требуется проведение дополнительных исследований для сбора дополнительных данных о стабильности лекарственного препарата при возможных краткосрочных и (или) экстремальных отклонениях. В ходе такого исследования предполагается установление пределов, в которых возможно обращение лекарственного препарата без риска для его качества и безопасности.
Объем (план, сценарий) дополнительных исследований во многом зависит от
- природы лекарственного препарата,
- стабильности веществ, входящих в состав препарата,
- факторов внешней среды, способных оказать значимое влияние на качество лекарственного препарата,
- вариантов (типа) упаковки, а также
- от имеющихся данных о стабильности по результатам ранее проведенных
исследований.
На вебинаре будет рассмотрена стратегия исследования профиля стабильности в соответствии с международными руководящими указаниями ВОЗ, PDA, ISPE и др.

Программа
1. Факторы, требующие оценки (температура, влажность, свет, давление, удар, радиационное излучение и др.).
2. Обоснование условий и продолжительности исследования стабильности для установления допустимых отклонений.
3. Формирование плана исследования
4. Возможности для оптимизации плана исследований
5. Документальное оформление результатов исследования допустимых температурных отклонений.
6. Использование результатов исследований для расследования отклонений (нарушений) условий хранения и (или) транспортирования лекарственных средств.