Вебінар
Підтвердження збереження валідаційного статусу методів очищення технологічного обладнання при впровадженні змін

Цільова аудиторія: фахівці служби забезпечення (управління) якості (QA) та валідації;  відповідальні за систему управління змінами на підприємствах у сфері GMP;  аудитори виробників лікарських засобів.

Програма вебінару:
У ході вебінару будуть послідовно розглядатися практичні приклади ризик-орієнтованого підходу до змін, що впроваджуються, з метою оцінки їх впливу на валідаційний статус методик очищення, такі як:

● додавання нового лікарського засобу на виробничу ділянку;
● додавання нового детергенту на виробничу ділянку;
● зміна складу лікарського засобу;
● зміна складу детергенту;
● зміна розміру серії лікарського засобу;
● зміна методів очищення;
● введення нового обладнання у виробничу лінію;
● зміна технології виробництва лікарського препарату;
● нові регуляторні вимоги.

* Бонус учасникам: Шаблон протоколу оцінки ризику перехресної контамінації під час впровадження нового препарату чи детергенту.