Вебінар
Розробка протоколу валідації технологічного процесу (PV)

1. Розділи протоколу валідації процесу, що їх перевіряє інспектор.
2. Взаємозв'язок між критичними параметрами процесу та критичними показниками якості проміжної та готової продукції.
3. Ризик-орієнтований підхід до валідації стабільності та відтворюваності процесу, ідентифікація та оцінка причин варіабельності процесу.
4. Вибір валідаційних випробувань та критеріїв прийнятності.
5. Перевірка однорідності вмісту АФІ у проміжній продукції.
6. Застосування контрольних карт Шухарта для оцінки стабільності та відтворюваності процесу.
7. Поточна верифікація процесу, замість ревалідації.

Бонуси учасникам: шаблон таблиці для побудови контрольних карт (індивідуальні значення та ковзний розмах; середні значення та розмах).