Вебинар
Разработка протокола валидации технологического процесса (PV)

1. Разделы протокола валидации процесса, которые проверяет инспектор.
2. Взаимосвязь между критическими параметрами процесса и критическими показателями качества промежуточной и готовой продукции.
3. Риск-ориентированный подход к валидации стабильности и воспроизводимости процесса, идентификация и оценка причин вариабельности процесса.
4. Выбор валидационных испытаний и критериев приемлемости.
5. Проверка однородности содержания АФИ в промежуточной продукции.
6. Применение контрольных карт Шухарта для оценки стабильности и воспроизводимости процесса.
7. Текущая верификация процесса вместо ревалидации.

Бонусы участникам: шаблон таблицы для построения контрольных карт (индивидуальные значения и скользящий размах; средние значения и размах).