Онлайн-курс
Побудова та інтерпретація контрольних карт Шухарта для оцінки сталості та відтворюваності показників якості проміжної та готової продукції у ході валідації процесу, його поточної верифікації та щорічних оглядів з якості

Методологія контрольних карт Шухарта, розроблена Уолтером Шухартом у 1920-х роках, залишається актуальним інструментом для забезпечення якості в фармацевтичній промисловості. Ця методологія дозволяє візуалізувати та аналізувати дані про виробничі процеси, щоб виявити та усунути джерела варіативності, що негативно впливають на якість лікарських засобів.
Переваги використання контрольних карт Шухарта:

●    Раннє виявлення проблем: Контрольні карти дозволяють виявити проблеми з
якістю на ранніх стадіях, що дає можливість вжити заходів для їх усунення до того, як вони негативно вплинуть на кінцевий продукт.
●    Зменшення ризиків: Використання контрольних карт допомагає зменшити
ризики, пов'язані з виробництвом неякісних лікарських засобів. Це може
призвести до економії коштів за рахунок зниження витрат на виправлення
дефектів та відкликання продукції.
●    Підвищення ефективності: Контрольні карти можуть допомогти оптимізувати виробничі процеси та підвищити їхню ефективність.
●    Відповідність нормативним вимогам: Багато регуляторних органів, таких як
FDA та EMA, вимагають від фармацевтичних компаній використовувати статистичні методи контролю якості, такі як контрольні карти Шухарта.

Цільова аудиторія: уповноважені особи, фахівці забезпечення якості та валідації, фахівці інших структурних підрозділів, які використовують контрольні карти Шухарта для статистичної оцінки показників якості продукції та сировини, параметрів процесів та моніторингу параметрів виробничих та складських приміщень.
 

Програма онлайн-навчання:

1.    Методологія статистичного управління якістю Шухарта/Демінга.
2.    Контрольні карти як індикатор стану технологічного процесу.
3.    Причини варіабельності показників якості готової та проміжної продукції.
4.    Вибір виду контрольних карт залежно від контрольованого показника якості.
5.    Приклади побудови контрольних карт середніх, розмахів, індивідуальних значень та ковзного розмаху.
6.    Правила оцінки стабільності процесу за показниками якості продукції від серії до серії за звітний період.

7.    Правила оцінки відтворюваності процесу за показниками якості продукції від серії до серії за звітний період.
8.    Два підходи до визначення індексів відтворюваності процесу (Cp, Cpk):
візуальний та розрахунковий.
9.    Що робити, якщо контрольні карти ідентифікують процес як нестабільний та/або невідтворюваний.

Навчальні матеріали: відео-уроки, презентації, додаткові інформаційні матеріали.
Зворотній зв'язок із викладачем: спілкування з викладачем відбувається в чаті. Після появи в чаті питання від учасника, викладач відповідає на нього протягом дня або наступного дня (відповідь текстом, голосом або додатковим відео). Також можливий варіант безпосереднього дзвінка у месенджері з викладачем для обговорення питань.
Термін навчання: 3 дні (протягом 3 днів учасники повинні переглянути навчальні відео та обговорити з викладачем усі питання під час спілкування у чаті).