Онлайн-курс
Построение и интерпретация контрольных карт Шухарта для оценки устойчивости и воспроизводимости показателей качества промежуточной и готовой продукции в ходе валидации процесса, его текущей верификации и ежегодных обзоров качества

Методология контрольных карт Шухарта, разработанная Уолтером Шухартом в 1920-х годах, остается актуальным инструментом обеспечения качества в фармацевтической промышленности. Эта методология позволяет визуализировать и анализировать данные о производственных процессах, чтобы выявить и устранить источники вариативности, негативно влияющие на качество лекарственных средств.

Преимущества использования контрольных карт Шухарта:

• Раннее выявление проблем: Контрольные карты позволяют выявить проблемы с качеством на ранних стадиях, что позволяет принять меры для их устранения до того, как они негативно повлияют на конечный продукт.
• Уменьшение рисков: Использование контрольных карт помогает снизить риски, связанные с производством некачественных лекарственных средств. Это может привести к экономии средств за счет снижения затрат на устранение дефектов и отзыва продукции.
• Повышение эффективности: Контрольные карты могут помочь оптимизировать производственные процессы и повысить их эффективность.
• Соответствие нормативным требованиям: Многие регуляторные органы, такие как FDA и EMA, требуют от фармацевтических компаний использовать статистические методы контроля качества, такие как контрольные карты Шухарта.

Целевая аудитория: уполномоченные лица, специалисты по обеспечению качества и валидации, специалисты других структурных подразделений, которые используют контрольные карты Шухарта для статистической оценки показателей качества продукции и сырья, параметров процессов и мониторинга производственных и складских помещений.

Программа:

1.    Методология статистического управления качеством Шухарта/Деминга.
2.    Контрольные карты в качестве индикатора состояния технологического процесса.
3.    Предпосылки вариабельности характеристик свойства готовой и промежуточной продукции.
4.    Выбор вида контрольных карт в зависимости от контролируемого показателя качества.
5.    Примеры построения контрольных карт средних, размахов, индивидуальных значений и скользящего размаха.
6.    Правила оценки стабильности процесса по показателям качества продукции от серии к серии за отчетный период.
7.    Правила оценки воспроизводимости процесса по показателям качества продукции от серии в серию за отчетный период.
8.    Два подхода к определению индексов воспроизводимости процесса (Cp, Cpk): визуальный и расчетный.
9.    Что делать, если контрольные карты идентифицируют процесс как нестабильный и не воспроизводимый.

Обратная связь с преподавателем: общение с преподавателем проходит в чате. После появления в чате вопроса от участника, преподаватель отвечает на него в течение дня или следующего дня (ответ текстом, голосом или дополнительным видео). Возможен вариант непосредственного звонка в мессенджере с преподавателем для обсуждения вопросов.

Срок обучения: 3 дня (в течение 3 дней участники должны просмотреть обучающие видео и обсудить с преподавателем все вопросы во время общения в чате).