Онлайн-семінар

Чисті приміщення та складські зони: проектування та кваліфікація

9 листопада 2023 - 10 листопада 2023, 10:00-16:30


наші тренери
Сергій Семенюта

Сергій Семенюта

начальник відділу валідації, експерт GMP / GDP

Членство в PDA з жовтня 2011, членство в ISPE з жовтня 2011


Детальніше про тренера
Робочий графік заходу

1 день:
Вебінар 1 - 10:00 - 11:30 Лекція
Вебінар 2 - 11:45 - 13:15 Лекція
Вебінар 3 - 14:15 - 15:45 Лекція
Вебінар 4 - 16:00 - 16:30 Практичне заняття 1

2 день
Вебінар 5 - 10:00 - 11:30 Лекція
Вебінар 6 - 11:45 - 13:15 Лекція
Вебінар 7 - 14:15 - 15:45 Лекція
Вебінар 8 - 16:00 - 16:30 Практичне заняття 2

День 1
 1. Вимоги GMP до чистих приміщень, виробничих зон і зон зберігання.
1.1. Загальні вимоги
1.2. виробнича зона
1.3 Зони контролю якості
1.4. складські зони
1.5. допоміжні зони
1.6. Загальні вимоги до технологічного процесу
1.7. Запобігання перехресній контамінації
1.8. Виробництво стерильних лікарських засобів
1.9. Моніторинг чистих приміщень
 2. Основні елементи і проектування системи підготовки повітря і чистих зон
2.1. Планування і проектування
2.2. Будівництво і введення в експлуатацію
2.3. Концепції контролю і поділу
2.4. Планувальні рішення чистих приміщень
2.5. Будівництво і матеріали
2.6. Контроль параметрів повітряного середовища в чистих приміщеннях
2.7. Випробування і кваліфікація
2.8. документація
 3. Кваліфікація систем HVAC та складських зон
3.1. Вимоги GMP до кваліфікації
3.2. Кваліфікація систем HVAC та складських зон
3.2.1 Кваліфікація проекту (DQ)
3.2.2 Кваліфікація монтажу (IQ)
3.2.3 Кваліфікація функціонування (OQ)
3.2.4 Кваліфікація експлуатаційних властивостей (PQ)
 4. Практичне заняття 1

День 2
 1. Експлуатація систем
1.1. Організація експлуатації чистих приміщень
1.2. Одяг для чистих приміщень
1.3. персонал
1.4. стаціонарне обладнання
1.5. Матеріали, портативний і пересувне обладнання
1.6. Прибирання чистих приміщень
 2. Моніторинг та технічне обслуговування
2.1. моніторинг
2.2 Технічне обслуговування
 3. Ревалідації систем
 4. Інспектування систем HVAC
 5. Аспекти рішень для асептичного виробництва
 6. Практичне заняття 2

  • робочий час:

    10:00-16:30
  • перерви:

    11:30-11:45, 13:15-14:15, 15:45-16:00
заява на участь
БАЗОВИЙ, 1 учасник
1. Участь у семінарі
2. Іменний електронний сертифікат учасника

3. Презентація та відеозапис



 

 

10500 грн. / 350 EURO
ГРУПА, 2-5 учасників
1. Участь у семінарі
2. Іменний електронний сертифікат учасника

3. Презентація та відеозапис



 

 

20300 грн. / 670 EURO
КОМПАНІЯ, 6-10 учасників
1. Участь у семінарі
2. Іменний електронний сертифікат учасника

3. Презентація та відеозапис



 

 

38500 грн. / 1260 EURO
Интернет
Интернет