Чисті приміщення та складські зони: проєктування та кваліфікація

День 1
 1. Вимоги GMP до чистих приміщень, виробничих зон і зон зберігання.
1.1. Загальні вимоги
1.2. виробнича зона
1.3 Зони контролю якості
1.4. складські зони
1.5. допоміжні зони
1.6. Загальні вимоги до технологічного процесу
1.7. Запобігання перехресній контамінації
1.8. Виробництво стерильних лікарських засобів
1.9. Моніторинг чистих приміщень
 2. Основні елементи і проєктування системи підготовки повітря і чистих зон
2.1. Планування і проєктування
2.2. Будівництво і введення в експлуатацію
2.3. Концепції контролю і поділу
2.4. Планувальні рішення чистих приміщень
2.5. Будівництво і матеріали
2.6. Контроль параметрів повітряного середовища в чистих приміщеннях
2.7. Випробування і кваліфікація
2.8. документація
 3. Кваліфікація систем HVAC та складських зон
3.1. Вимоги GMP до кваліфікації
3.2. Кваліфікація систем HVAC та складських зон
3.2.1 Кваліфікація проєкту (DQ)
3.2.2 Кваліфікація монтажу (IQ)
3.2.3 Кваліфікація функціонування (OQ)
3.2.4 Кваліфікація експлуатаційних властивостей (PQ)
 4. Практичне заняття 1

День 2
 1. Експлуатація систем
1.1. Організація експлуатації чистих приміщень
1.2. Одяг для чистих приміщень
1.3. персонал
1.4. стаціонарне обладнання
1.5. Матеріали, портативний і пересувне обладнання
1.6. Прибирання чистих приміщень
 2. Моніторинг та технічне обслуговування
2.1. моніторинг
2.2 Технічне обслуговування
 3. Ревалідації систем
 4. Інспектування систем HVAC
 5. Аспекти рішень для асептичного виробництва
 6. Практичне заняття 2