Чисті приміщення та складські зони: проєктування та кваліфікація

Чисті приміщення та складські зони: проєктування та кваліфікація GMP

Практичний онлайн-семінар присвячений вимогам GMP до чистих приміщень, складських і виробничих зон, принципам проєктування систем HVAC, а також підходам до кваліфікації та експлуатації критичних інженерних систем у фармацевтичному виробництві.

Вимоги GMP до чистих приміщень і виробничих зон

На семінарі розглядаються ключові вимоги GMP до організації чистих приміщень, включаючи виробничі, допоміжні та складські зони, а також зони контролю якості.

Окрему увагу приділено:

* запобіганню перехресній контамінації;
* вимогам до стерильного виробництва;
* організації технологічних процесів у чистих зонах;
* системам моніторингу чистих приміщень.

Проєктування чистих приміщень та систем HVAC

Розглядаються основні принципи проєктування чистих приміщень і систем підготовки повітря (HVAC) відповідно до вимог GMP.

У програмі:

* концепції поділу та контролю зон;
* планувальні рішення чистих приміщень;
* вимоги до будівельних матеріалів;
* контроль параметрів повітряного середовища;
* підходи до випробувань та кваліфікації.

Кваліфікація HVAC та складських зон (DQ, IQ, OQ, PQ)

Окремий блок присвячений повному циклу кваліфікації систем HVAC та складських зон.

Розглядаються етапи:

* Design Qualification (DQ);
* Installation Qualification (IQ);
* Operational Qualification (OQ);
* Performance Qualification (PQ).

Також обговорюються вимоги GMP до документації та підходи до планування кваліфікаційних робіт.
 

Експлуатація та моніторинг чистих приміщень

Учасники отримають системне розуміння правил експлуатації чистих приміщень, включаючи вимоги до персоналу, одягу, обладнання та матеріалів.

Окремо розглядаються:

• прибирання та підтримання чистоти;

• моніторинг критичних параметрів;

• технічне обслуговування HVAC систем;

• ревалідація та інспекційна готовність.

Практичні заняття та розбір реальних кейсів

Програма включає практичні заняття, під час яких розглядаються типові ситуації з експлуатації чистих приміщень та HVAC систем у фармацевтичному виробництві.

Учасники аналізують підходи до:

• кваліфікації систем;

• управління ризиками контамінації;

• підготовки до інспекцій GMP.

Для кого цей онлайн-семінар

Семінар буде корисним для:

• фахівців фармацевтичного виробництва;

• інженерів HVAC та служби головного інженера;

• спеціалістів з QA/QC;

• керівників виробничих підрозділів;

• фахівців, відповідальних за GMP відповідність.

Результат участі

Після проходження семінару учасники отримають системне розуміння вимог GMP до чистих приміщень, складських зон і HVAC систем, а також практичні підходи до їх проєктування, кваліфікації та експлуатації.

День 1

1. Вимоги GMP до чистих приміщень, виробничих зон і зон зберігання.

1.1. Загальні вимоги
1.2. виробнича зона
1.3 Зони контролю якості
1.4. складські зони
1.5. допоміжні зони
1.6. Загальні вимоги до технологічного процесу
1.7. Запобігання перехресній контамінації
1.8. Виробництво стерильних лікарських засобів
1.9. Моніторинг чистих приміщень

2. Основні елементи і проєктування системи підготовки повітря і чистих зон

2.1. Планування і проєктування
2.2. Будівництво і введення в експлуатацію
2.3. Концепції контролю і поділу
2.4. Планувальні рішення чистих приміщень
2.5. Будівництво і матеріали
2.6. Контроль параметрів повітряного середовища в чистих приміщеннях
2.7. Випробування і кваліфікація
2.8. документація

 3. Кваліфікація систем HVAC та складських зон

3.1. Вимоги GMP до кваліфікації
3.2. Кваліфікація систем HVAC та складських зон
3.2.1 Кваліфікація проєкту (DQ)
3.2.2 Кваліфікація монтажу (IQ)
3.2.3 Кваліфікація функціонування (OQ)
3.2.4 Кваліфікація експлуатаційних властивостей (PQ)

4. Практичне заняття 1

День 2

 1. Експлуатація систем

1.1. Організація експлуатації чистих приміщень
1.2. Одяг для чистих приміщень
1.3. персонал
1.4. стаціонарне обладнання
1.5. Матеріали, портативний і пересувне обладнання
1.6. Прибирання чистих приміщень

2. Моніторинг та технічне обслуговування

2.1. моніторинг
2.2 Технічне обслуговування
 

3. Ревалідації систем
 4. Інспектування систем HVAC
 5. Аспекти рішень для асептичного виробництва
 6. Практичне заняття 2