Чистые помещения и складские зоны: проектирование и квалификация

Сергей Семенюта
Начальник отдела валидации, эксперт GMP/GDP
Членство в PDA с октября 2011, членство в ISPE с октября 2011
Подробнее о тренере
1 день:
Вебинар 1 - 10:00 - 11:30 Лекция
Вебинар 2 - 11:45 - 13:15 Лекция
Вебинар 3 - 14:15 - 15:45 Лекция
Вебинар 4 - 16:00 - 16:30 Практическое занятие 1
2 день
Вебинар 5 - 10:00 - 11:30 Лекция
Вебинар 6 - 11:45 - 13:15 Лекция
Вебинар 7 - 14:15 - 15:45 Лекция
Вебинар 8 - 16:00 - 16:30 Практическое занятие 2
День 1
1. Требования GMP к чистым помещениям, производственным зонам и зонам хранения.
1.1. Общие требования
1.2. Производственная зона
1.3 Зоны контроля качества
1.4. Складские зоны
1.5. Вспомогательные зоны
1.6. Общие требования к технологическому процессу
1.7. Предотвращение перекрёстной контаминации
1.8. Производство стерильных ЛС
1.9. Мониторинг чистых помещений
2. Основные элементы и проектирование системы подготовки воздуха и чистых зон
2.1. Планирование и проектирование
2.2. Строительство и ввод в эксплуатацию
2.3. Концепции контроля и разделения
2.4. Планировочные решения чистых помещений
2.5. Строительство и материалы
2.6. Контроль параметров воздушной среды в чистых помещениях
2.7. Испытания и квалификация
2.8. Документация
3. Квалификация систем HVAC и складских зон
3.1. Требования GMP к квалификации
3.2. Квалификация систем HVAC и складских зон
3.2.1 Квалификация проекта (DQ)
3.2.2 Квалификация монтажа (IQ)
3.2.3 Квалификация функционирования (OQ)
3.2.4 Квалификация эксплуатационных качеств (PQ)
4. Практическое занятие 1
День 2
1. Эксплуатация систем
1.1. Организация эксплуатации чистых помещений
1.2. Одежда для чистых помещений
1.3. Персонал
1.4. Стационарное оборудование
1.5. Материалы, портативное и передвижное оборудование
1.6. Уборка чистых помещений
2. Мониторинг и техническое обслуживание
2.1. Мониторинг
2.2 Техническое обслуживание
3. Ревалидация систем
4. Инспектирование систем HVAC
5. Аспекты решений для асептического производства
6. Практическое занятие 2
рабочее время:
10:00-16:30перерывы:
11:30-11:45, 13:15-14:15, 15:45-16:00