Чистые помещения и складские зоны: проектирование и квалификация

День 1
 1. Требования GMP к чистым помещениям, производственным зонам и зонам хранения.
1.1. Общие требования
1.2. Производственная зона
1.3 Зоны контроля качества
1.4. Складские зоны
1.5. Вспомогательные зоны
1.6. Общие требования к технологическому процессу
1.7. Предотвращение перекрёстной контаминации
1.8. Производство стерильных ЛС
1.9. Мониторинг чистых помещений
 2. Основные элементы и проектирование системы подготовки воздуха и чистых зон
2.1. Планирование и проектирование
2.2. Строительство и ввод в эксплуатацию
2.3. Концепции контроля и разделения
2.4. Планировочные решения чистых помещений
2.5. Строительство и материалы
2.6. Контроль параметров воздушной среды в чистых помещениях
2.7. Испытания и квалификация
2.8. Документация
 3. Квалификация систем HVAC и складских зон
3.1.  Требования GMP к квалификации
3.2. Квалификация систем HVAC и складских зон
3.2.1  Квалификация проекта (DQ)
3.2.2 Квалификация монтажа (IQ)
3.2.3 Квалификация функционирования (OQ)
3.2.4 Квалификация эксплуатационных качеств (PQ)
 4. Практическое занятие 1

День 2
 1. Эксплуатация систем
1.1. Организация эксплуатации чистых помещений
1.2. Одежда для чистых помещений
1.3. Персонал
1.4. Стационарное оборудование
1.5. Материалы, портативное и передвижное оборудование
1.6. Уборка чистых помещений
 2. Мониторинг и техническое обслуживание
2.1. Мониторинг
2.2  Техническое обслуживание
 3. Ревалидация систем
 4. Инспектирование систем HVAC
 5. Аспекты решений для асептического производства
 6. Практическое занятие 2