Онлайн-семинар

Чистые помещения и складские зоны: проектирование и квалификация

22 декабря 2022 - 23 декабря 2022, 10:00-16:30


наши ведущие
Сергей Семенюта

Сергей Семенюта

Начальник отдела валидации, эксперт GMP/GDP

Членство в PDA с октября 2011, членство в ISPE с октября 2011 


Подробнее о тренере
Рабочий график мероприятия

1 день:
Вебинар 1 - 10:00 - 11:30 Лекция
Вебинар 2 - 11:45 - 13:15 Лекция
Вебинар 3 - 14:15 - 15:45 Лекция 
Вебинар 4 - 16:00 - 16:30 Практическое занятие 1

2 день
Вебинар 5 - 10:00 - 11:30 Лекция
Вебинар 6 - 11:45 - 13:15 Лекция
Вебинар 7 - 14:15 - 15:45 Лекция 
Вебинар 8 - 16:00 - 16:30 Практическое занятие 2

День 1 (22.12.2022)
 1. Требования GMP к чистым помещениям, производственным зонам и зонам хранения.
1.1. Общие требования
1.2. Производственная зона
1.3 Зоны контроля качества
1.4. Складские зоны
1.5. Вспомогательные зоны
1.6. Общие требования к технологическому процессу
1.7. Предотвращение перекрёстной контаминации
1.8. Производство стерильных ЛС
1.9. Мониторинг чистых помещений
 2. Основные элементы и проектирование системы подготовки воздуха и чистых зон
2.1. Планирование и проектирование
2.2. Строительство и ввод в эксплуатацию
2.3. Концепции контроля и разделения
2.4. Планировочные решения чистых помещений
2.5. Строительство и материалы
2.6. Контроль параметров воздушной среды в чистых помещениях
2.7. Испытания и квалификация
2.8. Документация
 3. Квалификация систем HVAC и складских зон
3.1.  Требования GMP к квалификации
3.2. Квалификация систем HVAC и складских зон
3.2.1  Квалификация проекта (DQ)
3.2.2 Квалификация монтажа (IQ)
3.2.3 Квалификация функционирования (OQ)
3.2.4 Квалификация эксплуатационных качеств (PQ)
 4. Практическое занятие 1

День 2 (23.12.2022)
 1. Эксплуатация систем

1.1. Организация эксплуатации чистых помещений
1.2. Одежда для чистых помещений
1.3. Персонал
1.4. Стационарное оборудование
1.5. Материалы, портативное и передвижное оборудование
1.6. Уборка чистых помещений
 2. Мониторинг и техническое обслуживание
2.1. Мониторинг
2.2  Техническое обслуживание
 3. Ревалидация систем
 4. Инспектирование систем HVAC
 5. Аспекты решений для асептического производства
 6. Практическое занятие 2

  • рабочее время:

    10:00-16:30
  • перерывы:

    11:30-11:45, 13:15-14:15, 15:45-16:00
заявка на участие
БАЗОВЫЙ, 1 человек
1. Участие в семинаре
2. Именной электронный сертификат участника 

3. Презентация и видеозапись



 

 

3000 грн. / 110 EURO
ГРУППА, 2-5 участников
1. Участие в семинаре
2. Именной электронный сертификат участника 

3. Презентация и видеозапись



 

 

5800 грн. / 210 EURO
КОМПАНИЯ, 6-10 участников
1. Участие в семинаре
2. Именной электронный сертификат участника 

3. Презентация и видеозапись



 

 

11000 грн. / 395 EURO
Интернет
Интернет