Трансфер аналітичних методик

Категорія слухачів: фахівці у галузі хімічного та фармацевтичного аналізу.
Знання та методологія, отримані на даному семінарі, дадуть можливість фахівцям підприємств:
1) підвищити кваліфікацію та особисту ефективність спеціаліста;
2) знизити відсоток браку, що дозволить суттєво знизити витрати на повторне виконання роботи
3) проводити процедуру трансферу аналітичних методик грамотно та кваліфіковано, «з першої спроби»

ЧАСТИНА 1 ТРАНСФЕР АНАЛІТИЧНИХ МЕТОДИК ЗГОДНО ВИМОГИ USP ПОТОЧНОГО ВИДАННЯ
Розкриваються та пояснюються різні типи трансферу аналітичних методик; розглядаються елементи, що рекомендуються для трансферу аналітичних методик, концепція попередньо затвердженого протоколу; вимоги до аналітичної методики; Концепція звіту про трансфер.

ЧАСТИНА 2 ТРАНСФЕР АНАЛІТИЧНИХ МЕТОДИК ЗГОДНО РЕКОМЕНДАЦІЯМ ЄВРАЗІЙСЬКОЇ ЕКОНОМІЧНОЇ СПІЛКИ
Будуть вивчені такі питання:

•      мета трансферу аналітичних методик;
•      основні етапи трансферу аналітичної методики;
•      коли необхідний трансфер;
•      загальні принципи та вимоги для проведення трансферу;
•      організація, управління та планування трансферу;
•      деталізований план проведення трансферу;
•      концепція угоди про трансфер;
•      критерії успішності трансферу;
•      принципи формування групи (команди) проекту з трансферу;
•      як грамотно провести аналіз розбіжностей;
•      вимоги до обладнання;
•      ключові навички співробітників; навчання;
•      проведення аналізу та оцінки ризиків;
•      розробка протоколу трансферу;
•      розробка документації з трансферу;
•      питання кваліфікації обладнання під час проведення трансферу;
•      особливості трансферу аналітичних методик;
•      приклади показників якості (аналітичних методик) АФС і лікарських форм, що підлягають трансферу;
•      обов'язки передавальної та приймаючої сторін щодо трансферу аналітичних методик;
•      дослідно-промислові (пілотні) серії та трансфер аналітичних методик;
•      приклади складання протоколу та звіту з трансферу;
•      перелік аналітичних методик, що підлягають трансферу;
•      кількість фахівців, які беруть участь у трансфері;
•      зміни аналітичних методик у межах трансферу;
•      дії при отриманні результатів, які не відповідають критеріям прийнятності;

ЧАСТИНА 3. МЕТОДОЛОГІЯ ТРАНСФЕРА АНАЛІТИЧНИХ МЕТОДИК ЗГІДНО РЕКОМЕНДАЦІЙ ЩОДО НАЛЕЖНОЇ ПРАКТИКИ ISPE
(INTERNATIONAL SOCIETY FOR PHARMACEUTICAL ENGINEERING – міжнародне співтовариство фармацевтичних інженерних систем)
Розглядається методологія трансферу аналітичних методик, як активних фармацевтичних інгредієнтів, так готових лікарських форм. Докладно описано, як проводити трансфер для різних видів аналітичних методик: рівномірність змісту (content uniformity); Визначення домішок/Продуктів розкладання/Залишкових розчинників; Розчинення; Ідентифікаційні тести та ін.

ЧАСТИНА 4. РИЗИК-ОРІЄНТОВАНИЙ ПІДХІД ДО ПРОВЕДЕННЯ ПРОЦЕДУРИ ТРАНСФЕРА АНАЛІТИЧНИХ МЕТОДИК
Наведено посилання на керівні документи в системі GMP, що стосуються ризику орієнтованого підходу до питань трансферу аналітичних методик. Описано фактори ризиків, які можуть мати місце під час проведення процедури трансферу аналітичних методик.

ЧАСТИНА 5 ТРАНСФЕР АНАЛІТИЧНИХ МЕТОДИК У ПИТАННЯХ І ВІДПОВІДЯХ

•      Які особливості навчання фахівців приймаючої сторони
•      Яка доля первинних даних, якщо сторона, що приймає, не є підрозділом передавальної сторони
•      Як забезпечити проведення успішного трансферу
•      Необхідність трансферу критичних методик у разі наявності валідаційних матеріалів контролю якості діючої речовини
•      Чи необхідно при трансфері методики вносити до протоколів не критичні показники
•      Чи потрібно вносити в процедуру трансферу методики показник «Розпадання»
•      Чи може сторона, що приймає, не перевіряти показник внутрішньолабораторної збіжності
•      Проблема при трансфері ВЕРХ методики з приладу виробництва Шімадзу на Аджилент
•      Чи можна величину RSD вважати критерієм прийнятності при трансфері аналітичної методики
•      Як ставитися до фактів виявлення результатів, що виходять за межі специфікації, під час проведення процедури трансферу аналітичної методики
•      Які критерії оцінки методики визначення домішок під час трансферу
•      Яка зі сторін складає звіт з трансферу методики
•      Для якого нормування домішок необхідно проводити статистичну обробку під час трансферу методик
•      Яка кількість аналітиків оптимальна для проведення аналітичного трансферу в стороні, що приймає
•      Чи обов'язково проводити пробні випробування перед проведенням трансферу
•      Чи потрібно проводити трансфер методики до лабораторії контролю якості, якщо при трансфері у приймаючої сторони використовується той же прилад та реактиви
•      Чи необхідно при трансфері методики оцінювати правильність отриманих результатів у лабораторії приймаючої сторони
•      Як проводити трансфер аналітичної методики в одній і тій же лабораторії
•      Чи потрібний трансфер для методик рН-метрії, маси вмісту упаковки, визначення розміру частинок і т.д.
•      Який зразок вибирається для трансферу? Це має бути та сама серія?
•      Переданий зразок не містить домішок; трансферу піддається методика визначення домішок
•      Наскільки важливою є одночасность проведення тестів в обох лабораторіях?
•      Чи коректно використовувати стандартні зразки різних серій та видів при оцінці міжлабораторної точності та при трансфері методик. наприклад, в одній лабораторії – EP CRS, в іншій – USP CRS?
•      Чи можливо проводити трансфер методики лише з одного дозування лікарської форми?