Трансфер аналітичних методик
Ілля Кейтлін
Кандидат фармацевтичних наук, спеціаліст в області фармацевтичного аналізу
Багаторічний досвід роботи в аналітичному дослідному відділі (R&D) однієї з найбільших фармацевтичних компаній світу (Тева, Ізраїль).
Детальніше про тренера
Категорія слухачів: фахівці у галузі хімічного та фармацевтичного аналізу.
Знання та методологія, отримані на даному семінарі, дадуть можливість фахівцям підприємств:
1) підвищити кваліфікацію та особисту ефективність спеціаліста;
2) знизити відсоток браку, що дозволить суттєво знизити витрати на повторне виконання роботи
3) проводити процедуру трансферу аналітичних методик грамотно та кваліфіковано, «з першої спроби»
ЧАСТИНА 1 ТРАНСФЕР АНАЛІТИЧНИХ МЕТОДИК ЗГОДНО ВИМОГИ USP ПОТОЧНОГО ВИДАННЯ
Розкриваються та пояснюються різні типи трансферу аналітичних методик; розглядаються елементи, що рекомендуються для трансферу аналітичних методик, концепція попередньо затвердженого протоколу; вимоги до аналітичної методики; Концепція звіту про трансфер.
ЧАСТИНА 2 ТРАНСФЕР АНАЛІТИЧНИХ МЕТОДИК ЗГОДНО РЕКОМЕНДАЦІЯМ ЄВРАЗІЙСЬКОЇ ЕКОНОМІЧНОЇ СПІЛКИ
Будуть вивчені такі питання:
- мета трансферу аналітичних методик;
- основні етапи трансферу аналітичної методики;
- коли необхідний трансфер;
- загальні принципи та вимоги для проведення трансферу;
- організація, управління та планування трансферу;
- деталізований план проведення трансферу;
- концепція угоди про трансфер;
- критерії успішності трансферу;
- принципи формування групи (команди) проекту з трансферу;
- як грамотно провести аналіз розбіжностей;
- вимоги до обладнання;
- ключові навички співробітників; навчання;
- проведення аналізу та оцінки ризиків;
- розробка протоколу трансферу;
- розробка документації з трансферу;
- питання кваліфікації обладнання під час проведення трансферу;
- особливості трансферу аналітичних методик;
- приклади показників якості (аналітичних методик) АФС і лікарських форм, що підлягають трансферу;
- обов'язки передавальної та приймаючої сторін щодо трансферу аналітичних методик;
- дослідно-промислові (пілотні) серії та трансфер аналітичних методик;
- приклади складання протоколу та звіту з трансферу;
- перелік аналітичних методик, що підлягають трансферу;
- кількість фахівців, які беруть участь у трансфері;
- зміни аналітичних методик у межах трансферу;
- дії при отриманні результатів, які не відповідають критеріям прийнятності;
ЧАСТИНА 3. МЕТОДОЛОГІЯ ТРАНСФЕРА АНАЛІТИЧНИХ МЕТОДИК ЗГІДНО РЕКОМЕНДАЦІЙ ЩОДО НАЛЕЖНОЇ ПРАКТИКИ ISPE
(INTERNATIONAL SOCIETY FOR PHARMACEUTICAL ENGINEERING – міжнародне співтовариство фармацевтичних інженерних систем)
Розглядається методологія трансферу аналітичних методик, як активних фармацевтичних інгредієнтів, так готових лікарських форм. Докладно описано, як проводити трансфер для різних видів аналітичних методик: рівномірність змісту (content uniformity); Визначення домішок/Продуктів розкладання/Залишкових розчинників; Розчинення; Ідентифікаційні тести та ін.
ЧАСТИНА 4. РИЗИК-ОРІЄНТОВАНИЙ ПІДХІД ДО ПРОВЕДЕННЯ ПРОЦЕДУРИ ТРАНСФЕРА АНАЛІТИЧНИХ МЕТОДИК
Наведено посилання на керівні документи в системі GMP, що стосуються ризику орієнтованого підходу до питань трансферу аналітичних методик. Описано фактори ризиків, які можуть мати місце під час проведення процедури трансферу аналітичних методик.
ЧАСТИНА 5 ТРАНСФЕР АНАЛІТИЧНИХ МЕТОДИК У ПИТАННЯХ І ВІДПОВІДЯХ
- Які особливості навчання фахівців приймаючої сторони
- Яка доля первинних даних, якщо сторона, що приймає, не є підрозділом передавальної сторони
- Як забезпечити проведення успішного трансферу
- Необхідність трансферу критичних методик у разі наявності валідаційних матеріалів контролю якості діючої речовини
- Чи необхідно при трансфері методики вносити до протоколів не критичні показники
- Чи потрібно вносити в процедуру трансферу методики показник «Розпадання»
- Чи може сторона, що приймає, не перевіряти показник внутрішньолабораторної збіжності
- Проблема при трансфері ВЕРХ методики з приладу виробництва Шімадзу на Аджилент
- Чи можна величину RSD вважати критерієм прийнятності при трансфері аналітичної методики
- Як ставитися до фактів виявлення результатів, що виходять за межі специфікації, під час проведення процедури трансферу аналітичної методики
- Які критерії оцінки методики визначення домішок під час трансферу
- Яка зі сторін складає звіт з трансферу методики
- Для якого нормування домішок необхідно проводити статистичну обробку під час трансферу методик
- Яка кількість аналітиків оптимальна для проведення аналітичного трансферу в стороні, що приймає
- Чи обов'язково проводити пробні випробування перед проведенням трансферу
- Чи потрібно проводити трансфер методики до лабораторії контролю якості, якщо при трансфері у приймаючої сторони використовується той же прилад та реактиви
- Чи необхідно при трансфері методики оцінювати правильність отриманих результатів у лабораторії приймаючої сторони
- Як проводити трансфер аналітичної методики в одній і тій же лабораторії
- Чи потрібний трансфер для методик рН-метрії, маси вмісту упаковки, визначення розміру частинок і т.д.
- Який зразок вибирається для трансферу? Це має бути та сама серія?
- Переданий зразок не містить домішок; трансферу піддається методика визначення домішок
- Наскільки важливою є одночасность проведення тестів в обох лабораторіях?
- Чи коректно використовувати стандартні зразки різних серій та видів при оцінці міжлабораторної точності та при трансфері методик. наприклад, в одній лабораторії – EP CRS, в іншій – USP CRS?
- Чи можливо проводити трансфер методики лише з одного дозування лікарської форми?
робочий час:
08:00-09:30, 10:00-11:30, 12:30-14:00, 14:30-16:00перерви:
09:30-10:00, 11:30-12:30, 14:00-14:30