Онлайн-семінар

Трансфер аналітичних методик

21 жовтня 2024, 08:00-16:00


наші тренери
Ілля Кейтлін

Ілля Кейтлін

Кандидат фармацевтичних наук, спеціаліст в області фармацевтичного аналізу

Багаторічний досвід роботи в аналітичному дослідному відділі (R&D) однієї з найбільших фармацевтичних компаній світу (Тева, Ізраїль).


Детальніше про тренера
Робочий графік заходу

Категорія слухачів: фахівці у галузі хімічного та фармацевтичного аналізу.
Знання та методологія, отримані на даному семінарі, дадуть можливість фахівцям підприємств:
1) підвищити кваліфікацію та особисту ефективність спеціаліста;
2) знизити відсоток браку, що дозволить суттєво знизити витрати на повторне виконання роботи
3) проводити процедуру трансферу аналітичних методик грамотно та кваліфіковано, «з першої спроби»

ЧАСТИНА 1 ТРАНСФЕР АНАЛІТИЧНИХ МЕТОДИК ЗГОДНО ВИМОГИ USP ПОТОЧНОГО ВИДАННЯ
Розкриваються та пояснюються різні типи трансферу аналітичних методик; розглядаються елементи, що рекомендуються для трансферу аналітичних методик, концепція попередньо затвердженого протоколу; вимоги до аналітичної методики; Концепція звіту про трансфер.

ЧАСТИНА 2 ТРАНСФЕР АНАЛІТИЧНИХ МЕТОДИК ЗГОДНО РЕКОМЕНДАЦІЯМ ЄВРАЗІЙСЬКОЇ ЕКОНОМІЧНОЇ СПІЛКИ
Будуть вивчені такі питання:

  •      мета трансферу аналітичних методик;
  •      основні етапи трансферу аналітичної методики;
  •      коли необхідний трансфер;
  •      загальні принципи та вимоги для проведення трансферу;
  •      організація, управління та планування трансферу;
  •      деталізований план проведення трансферу;
  •      концепція угоди про трансфер;
  •      критерії успішності трансферу;
  •      принципи формування групи (команди) проекту з трансферу;
  •      як грамотно провести аналіз розбіжностей;
  •      вимоги до обладнання;
  •      ключові навички співробітників; навчання;
  •      проведення аналізу та оцінки ризиків;
  •      розробка протоколу трансферу;
  •      розробка документації з трансферу;
  •      питання кваліфікації обладнання під час проведення трансферу;
  •      особливості трансферу аналітичних методик;
  •      приклади показників якості (аналітичних методик) АФС і лікарських форм, що підлягають трансферу;
  •      обов'язки передавальної та приймаючої сторін щодо трансферу аналітичних методик;
  •      дослідно-промислові (пілотні) серії та трансфер аналітичних методик;
  •      приклади складання протоколу та звіту з трансферу;
  •      перелік аналітичних методик, що підлягають трансферу;
  •      кількість фахівців, які беруть участь у трансфері;
  •      зміни аналітичних методик у межах трансферу;
  •      дії при отриманні результатів, які не відповідають критеріям прийнятності;

ЧАСТИНА 3. МЕТОДОЛОГІЯ ТРАНСФЕРА АНАЛІТИЧНИХ МЕТОДИК ЗГІДНО РЕКОМЕНДАЦІЙ ЩОДО НАЛЕЖНОЇ ПРАКТИКИ ISPE
(INTERNATIONAL SOCIETY FOR PHARMACEUTICAL ENGINEERING – міжнародне співтовариство фармацевтичних інженерних систем)
Розглядається методологія трансферу аналітичних методик, як активних фармацевтичних інгредієнтів, так готових лікарських форм. Докладно описано, як проводити трансфер для різних видів аналітичних методик: рівномірність змісту (content uniformity); Визначення домішок/Продуктів розкладання/Залишкових розчинників; Розчинення; Ідентифікаційні тести та ін.

ЧАСТИНА 4. РИЗИК-ОРІЄНТОВАНИЙ ПІДХІД ДО ПРОВЕДЕННЯ ПРОЦЕДУРИ ТРАНСФЕРА АНАЛІТИЧНИХ МЕТОДИК
Наведено посилання на керівні документи в системі GMP, що стосуються ризику орієнтованого підходу до питань трансферу аналітичних методик. Описано фактори ризиків, які можуть мати місце під час проведення процедури трансферу аналітичних методик.

ЧАСТИНА 5 ТРАНСФЕР АНАЛІТИЧНИХ МЕТОДИК У ПИТАННЯХ І ВІДПОВІДЯХ

  •      Які особливості навчання фахівців приймаючої сторони
  •      Яка доля первинних даних, якщо сторона, що приймає, не є підрозділом передавальної сторони
  •      Як забезпечити проведення успішного трансферу
  •      Необхідність трансферу критичних методик у разі наявності валідаційних матеріалів контролю якості діючої речовини
  •      Чи необхідно при трансфері методики вносити до протоколів не критичні показники
  •      Чи потрібно вносити в процедуру трансферу методики показник «Розпадання»
  •      Чи може сторона, що приймає, не перевіряти показник внутрішньолабораторної збіжності
  •      Проблема при трансфері ВЕРХ методики з приладу виробництва Шімадзу на Аджилент
  •      Чи можна величину RSD вважати критерієм прийнятності при трансфері аналітичної методики
  •      Як ставитися до фактів виявлення результатів, що виходять за межі специфікації, під час проведення процедури трансферу аналітичної методики
  •      Які критерії оцінки методики визначення домішок під час трансферу
  •      Яка зі сторін складає звіт з трансферу методики
  •      Для якого нормування домішок необхідно проводити статистичну обробку під час трансферу методик
  •      Яка кількість аналітиків оптимальна для проведення аналітичного трансферу в стороні, що приймає
  •      Чи обов'язково проводити пробні випробування перед проведенням трансферу
  •      Чи потрібно проводити трансфер методики до лабораторії контролю якості, якщо при трансфері у приймаючої сторони використовується той же прилад та реактиви
  •      Чи необхідно при трансфері методики оцінювати правильність отриманих результатів у лабораторії приймаючої сторони
  •      Як проводити трансфер аналітичної методики в одній і тій же лабораторії
  •      Чи потрібний трансфер для методик рН-метрії, маси вмісту упаковки, визначення розміру частинок і т.д.
  •      Який зразок вибирається для трансферу? Це має бути та сама серія?
  •      Переданий зразок не містить домішок; трансферу піддається методика визначення домішок
  •      Наскільки важливою є одночасность проведення тестів в обох лабораторіях?
  •      Чи коректно використовувати стандартні зразки різних серій та видів при оцінці міжлабораторної точності та при трансфері методик. наприклад, в одній лабораторії – EP CRS, в іншій – USP CRS?
  •      Чи можливо проводити трансфер методики лише з одного дозування лікарської форми?

 

  • робочий час:

    08:00-09:30, 10:00-11:30, 12:30-14:00, 14:30-16:00
  • перерви:

    09:30-10:00, 11:30-12:30, 14:00-14:30
заява на участь
БАЗОВИЙ, 1 учасник

1. Участь у семінарі
2. Іменний електронний сертифікат учасника
3. Презентація та відеозапис

7000 грн. / 200 EURO
ГРУПА, 2-5 учасників

1. Участь у семінарі
2. Іменний електронний сертифікат учасника
3. Презентація та відеозапис

12600 грн. / 420 EURO
КОМПАНІЯ, 6-10 учасників

1. Участь у семінарі
2. Іменний електронний сертифікат учасника
3. Презентація та відеозапис

23000 грн. / 790 EURO
Интернет
Интернет