Трансфер аналитических методик

Категория слушателей: специалисты в области химического и фармацевтического анализа.
Знания и методология,  полученные на данном семинаре, дадут возможность специалистам предприятий:
1) повысить квалификацию и личную эффективность специалиста;
2) снизить процент брака, что позволит существенно снизить затраты на повторное выполнение работы
3) проводить процедуру трансфера аналитических методик грамотно и квалифицированно, «с первой попытки»

ЧАСТЬ 1  ТРАНСФЕР АНАЛИТИЧЕСКИХ  МЕТОДИК СОГЛАСНО ТРЕБОВАНИЯМ USP ТЕКУЩЕГО ИЗДАНИЯ
Раскрываются и поясняются разные типы трансфера аналитических методик; рассматриваются элементы, рекомендуемые для трансфера аналитических методик, концепция предварительно утвержденного протокола; требования к аналитической методике; концепция отчета по трансферу.
 

ЧАСТЬ 2  ТРАНСФЕР АНАЛИТИЧЕСКИХ  МЕТОДИК СОГЛАСНО РЕКОМЕНДАЦИЯМ  ЕВРАЗИЙСКОГО ЭКОНОМИЧЕСКОГО СОЮЗА
Будут изучены следующие вопросы:

• цель трансфера аналитических методик;
• основные этапы трансфера аналитической методики;
• когда необходим трансфер;
• общие принципы и требования для проведения трансфера;
• организация, управление и планирование трансфера;
• детализированный план проведения трансфера;
• концепция соглашения о трансфере;
• критерии успешности трансфера;
• принципы формирования группы (команды) проекта по трансферу;
• как грамотно провести  анализ расхождений;
• требования к оборудованию;
• ключевые навыки сотрудников, обучение;
• проведение анализа и оценки рисков;
• разработка протокола трансфера;
• разработка    документации по трансферу;
• вопросы квалификации оборудования при проведении трансфера;
• особенности трансфера аналитических методик;
• примеры показателей качества (аналитических методик) АФС и лекарственных форм, подлежащих трансферу;
• обязанности передающей и принимающей сторон в отношении трансфера аналитических методик;
• опытно-промышленные (пилотных) серии и трансфер аналитических методик;
• примеры составления протокола и отчета по трансферу;
• перечень аналитических методик, подлежащих трансферу;
• количество специалистов, участвующих в трансфере;
• изменения аналитических методик в рамках трансфера;
• действия при получении результатов, не соответствующих критериям приемлемости;

ЧАСТЬ 3. МЕТОДОЛОГИЯ ТРАНСФЕРА АНАЛИТИЧЕСКИХ МЕТОДИК СОГЛАСНО  РЕКОМЕНДАЦИЙ  ПО НАДЛЕЖАЩЕЙ ПРАКТИКЕ ISPE
(INTERNATIONAL SOCIETY FOR PHARMACEUTICAL ENGINEERING - международное сообщество фармацевтических инженерных систем)
Рассматривается  методология трансфера аналитических методик, как для активных фармацевтических ингредиентов, так и для готовых лекарствен-ных форм. Подробно описано, как проводить трансфер для различных видов аналитических методик:  Равномерность содержания (content uniformity);  Определение примесей/Продуктов разложения/ Остаточных растворителей; Растворение; Идентификационные тесты и др.

ЧАСТЬ 4. РИСК-ОРИЕНТИРОВАННЫЙ ПОДХОД К ПРОВЕДЕНИЮ ПРОЦЕДУРЫ ТРАНСФЕРА АНАЛИТИЧЕСКИХ МЕТОДИК
Указаны ссылки на руководящие документы в системе GMP, касающиеся риск  ориентированного подхода к вопросам трансфера аналитических методик. Описаны факторы рисков, которые могут иметь место при проведении процедуры трансфера аналитических методик.

ЧАСТЬ 5  ТРАНСФЕР АНАЛИТИЧЕСКИХ МЕТОДИК В ВОПРОСАХ И ОТВЕТАХ

• Каковы особенности обучения специалистов принимающей стороны
• Какова судьба первичных данных, если принимающая сторона не является подразделением передающей стороны
• Как обеспечить проведение успешного трансфера
• Необходимость трансфера критических методик в случае наличия валидационных материалов контроля качества действующего вещества
• Необходимо ли при трансфере методики вносить в протоколы не критические показатели
• Необходимо ли вносить в процедуру трансфера методики показатель «Распадаемость»
• Может ли принимающая сторона не проверять показатель внутрилабораторной сходимости
• Проблема при трансфере ВЭЖХ методики с прибора производства Шимадзу на Аджилент
• Можно ли величину RSD считать критерием приемлемости при трансфере аналитической методики
• Как относиться к фактам выявления результатов, выходящих за пределы спецификации, при проведении процедуры трансфера аналитической методики
• Каковы критерии оценки методики определения примесей при трансфере
• Какая из сторон составляет отчет по трансферу методики
• Для какого нормирования примесей необходимо проводить статистическую обработку при трансфере методик
• Какое количество аналитиков оптимально для проведения аналитического трансфера в принимающей стороне
• Обязательно ли проводить пробные испытания перед проведением трансфера
• Нужно ли проводить трансфер методики в лабораторию контроля качества, если при трансфере у принимающей стороны используется тот же прибор и реактивы
• Необходимо ли при трансфере методики оценивать правильность полученных результатов в лаборатории принимающей стороны
• Каким образом проводить трансфер аналитической методики в одной и той же лаборатории
• Требуется ли трансфер для методик рН-метрии, массы содержимого упаковки, определения размера частиц и т.д.
• Какой образец выбирается для проведения трансфера? Это должна быть одна и та же серия?
• Передаваемый образец  не содержит примесей; трансферу подвергается методика определения примесей
• Насколько важна одновременность проведения тестов в обеих лабораториях?
• Корректно ли использовать стандартные образцы различных серий и видов при оценке межлабораторной точности и при трансфере методик. например, в одной лаборатории – EP CRS, в другой - USP CRS?
• Возможно ли проводить трансфер методики только по одной дозировке лекарственной формы?