Трансфер аналитических методик
Илья Кейтлин
Кандидат фармацевтических наук, специалист в области фармацевтического анализа
Многолетний опыт работы в аналитическом исследовательском отделе (R&D) одной из крупнейших фармацевтических компаний мира (Тева, Израиль).
Подробнее о тренере
Категория слушателей: специалисты в области химического и фармацевтического анализа.
Знания и методология, полученные на данном семинаре, дадут возможность специалистам предприятий:
1) повысить квалификацию и личную эффективность специалиста;
2) снизить процент брака, что позволит существенно снизить затраты на повторное выполнение работы
3) проводить процедуру трансфера аналитических методик грамотно и квалифицированно, «с первой попытки»
ЧАСТЬ 1 ТРАНСФЕР АНАЛИТИЧЕСКИХ МЕТОДИК СОГЛАСНО ТРЕБОВАНИЯМ USP ТЕКУЩЕГО ИЗДАНИЯ
Раскрываются и поясняются разные типы трансфера аналитических методик; рассматриваются элементы, рекомендуемые для трансфера аналитических методик, концепция предварительно утвержденного протокола; требования к аналитической методике; концепция отчета по трансферу.
ЧАСТЬ 2 ТРАНСФЕР АНАЛИТИЧЕСКИХ МЕТОДИК СОГЛАСНО РЕКОМЕНДАЦИЯМ ЕВРАЗИЙСКОГО ЭКОНОМИЧЕСКОГО СОЮЗА
Будут изучены следующие вопросы:
- цель трансфера аналитических методик;
- основные этапы трансфера аналитической методики;
- когда необходим трансфер;
- общие принципы и требования для проведения трансфера;
- организация, управление и планирование трансфера;
- детализированный план проведения трансфера;
- концепция соглашения о трансфере;
- критерии успешности трансфера;
- принципы формирования группы (команды) проекта по трансферу;
- как грамотно провести анализ расхождений;
- требования к оборудованию;
- ключевые навыки сотрудников, обучение;
- проведение анализа и оценки рисков;
- разработка протокола трансфера;
- разработка документации по трансферу;
- вопросы квалификации оборудования при проведении трансфера;
- особенности трансфера аналитических методик;
- примеры показателей качества (аналитических методик) АФС и лекарственных форм, подлежащих трансферу;
- обязанности передающей и принимающей сторон в отношении трансфера аналитических методик;
- опытно-промышленные (пилотных) серии и трансфер аналитических методик;
- примеры составления протокола и отчета по трансферу;
- перечень аналитических методик, подлежащих трансферу;
- количество специалистов, участвующих в трансфере;
- изменения аналитических методик в рамках трансфера;
- действия при получении результатов, не соответствующих критериям приемлемости;
ЧАСТЬ 3. МЕТОДОЛОГИЯ ТРАНСФЕРА АНАЛИТИЧЕСКИХ МЕТОДИК СОГЛАСНО РЕКОМЕНДАЦИЙ ПО НАДЛЕЖАЩЕЙ ПРАКТИКЕ ISPE
(INTERNATIONAL SOCIETY FOR PHARMACEUTICAL ENGINEERING - международное сообщество фармацевтических инженерных систем)
Рассматривается методология трансфера аналитических методик, как для активных фармацевтических ингредиентов, так и для готовых лекарствен-ных форм. Подробно описано, как проводить трансфер для различных видов аналитических методик: Равномерность содержания (content uniformity); Определение примесей/Продуктов разложения/ Остаточных растворителей; Растворение; Идентификационные тесты и др.
ЧАСТЬ 4. РИСК-ОРИЕНТИРОВАННЫЙ ПОДХОД К ПРОВЕДЕНИЮ ПРОЦЕДУРЫ ТРАНСФЕРА АНАЛИТИЧЕСКИХ МЕТОДИК
Указаны ссылки на руководящие документы в системе GMP, касающиеся риск ориентированного подхода к вопросам трансфера аналитических методик. Описаны факторы рисков, которые могут иметь место при проведении процедуры трансфера аналитических методик.
ЧАСТЬ 5 ТРАНСФЕР АНАЛИТИЧЕСКИХ МЕТОДИК В ВОПРОСАХ И ОТВЕТАХ
- Каковы особенности обучения специалистов принимающей стороны
- Какова судьба первичных данных, если принимающая сторона не является подразделением передающей стороны
- Как обеспечить проведение успешного трансфера
- Необходимость трансфера критических методик в случае наличия валидационных материалов контроля качества действующего вещества
- Необходимо ли при трансфере методики вносить в протоколы не критические показатели
- Необходимо ли вносить в процедуру трансфера методики показатель «Распадаемость»
- Может ли принимающая сторона не проверять показатель внутрилабораторной сходимости
- Проблема при трансфере ВЭЖХ методики с прибора производства Шимадзу на Аджилент
- Можно ли величину RSD считать критерием приемлемости при трансфере аналитической методики
- Как относиться к фактам выявления результатов, выходящих за пределы спецификации, при проведении процедуры трансфера аналитической методики
- Каковы критерии оценки методики определения примесей при трансфере
- Какая из сторон составляет отчет по трансферу методики
- Для какого нормирования примесей необходимо проводить статистическую обработку при трансфере методик
- Какое количество аналитиков оптимально для проведения аналитического трансфера в принимающей стороне
- Обязательно ли проводить пробные испытания перед проведением трансфера
- Нужно ли проводить трансфер методики в лабораторию контроля качества, если при трансфере у принимающей стороны используется тот же прибор и реактивы
- Необходимо ли при трансфере методики оценивать правильность полученных результатов в лаборатории принимающей стороны
- Каким образом проводить трансфер аналитической методики в одной и той же лаборатории
- Требуется ли трансфер для методик рН-метрии, массы содержимого упаковки, определения размера частиц и т.д.
- Какой образец выбирается для проведения трансфера? Это должна быть одна и та же серия?
- Передаваемый образец не содержит примесей; трансферу подвергается методика определения примесей
- Насколько важна одновременность проведения тестов в обеих лабораториях?
- Корректно ли использовать стандартные образцы различных серий и видов при оценке межлабораторной точности и при трансфере методик. например, в одной лаборатории – EP CRS, в другой - USP CRS?
- Возможно ли проводить трансфер методики только по одной дозировке лекарственной формы?
рабочее время:
08:00-09:30, 10:00-11:30, 12:30-14:00, 14:30-16:00перерывы:
09:30-10:00, 11:30-12:30, 14:00-14:30