Онлайн-семинар

Трансфер аналитических методик

21 октября 2024, 08:00-16:00


наши ведущие
Илья Кейтлин

Илья Кейтлин

Кандидат фармацевтических наук, специалист в области фармацевтического анализа

Многолетний опыт работы в аналитическом исследовательском отделе (R&D) одной из крупнейших фармацевтических компаний мира (Тева, Израиль). 


Подробнее о тренере
Рабочий график мероприятия

Категория слушателей: специалисты в области химического и фармацевтического анализа.
Знания и методология,  полученные на данном семинаре, дадут возможность специалистам предприятий:
1) повысить квалификацию и личную эффективность специалиста;
2) снизить процент брака, что позволит существенно снизить затраты на повторное выполнение работы
3) проводить процедуру трансфера аналитических методик грамотно и квалифицированно, «с первой попытки»

ЧАСТЬ 1  ТРАНСФЕР АНАЛИТИЧЕСКИХ  МЕТОДИК СОГЛАСНО ТРЕБОВАНИЯМ USP ТЕКУЩЕГО ИЗДАНИЯ
Раскрываются и поясняются разные типы трансфера аналитических методик; рассматриваются элементы, рекомендуемые для трансфера аналитических методик, концепция предварительно утвержденного протокола; требования к аналитической методике; концепция отчета по трансферу.
 

ЧАСТЬ 2  ТРАНСФЕР АНАЛИТИЧЕСКИХ  МЕТОДИК СОГЛАСНО РЕКОМЕНДАЦИЯМ  ЕВРАЗИЙСКОГО ЭКОНОМИЧЕСКОГО СОЮЗА
Будут изучены следующие вопросы:

  • цель трансфера аналитических методик;
  • основные этапы трансфера аналитической методики;
  • когда необходим трансфер;
  • общие принципы и требования для проведения трансфера;
  • организация, управление и планирование трансфера;
  • детализированный план проведения трансфера;
  • концепция соглашения о трансфере;
  • критерии успешности трансфера;
  • принципы формирования группы (команды) проекта по трансферу;
  • как грамотно провести  анализ расхождений;
  • требования к оборудованию;
  • ключевые навыки сотрудников, обучение;
  • проведение анализа и оценки рисков;
  • разработка протокола трансфера;
  • разработка    документации по трансферу;
  • вопросы квалификации оборудования при проведении трансфера;
  • особенности трансфера аналитических методик;
  • примеры показателей качества (аналитических методик) АФС и лекарственных форм, подлежащих трансферу;
  • обязанности передающей и принимающей сторон в отношении трансфера аналитических методик;
  • опытно-промышленные (пилотных) серии и трансфер аналитических методик;
  • примеры составления протокола и отчета по трансферу;
  • перечень аналитических методик, подлежащих трансферу;
  • количество специалистов, участвующих в трансфере;
  • изменения аналитических методик в рамках трансфера;
  • действия при получении результатов, не соответствующих критериям приемлемости;

ЧАСТЬ 3. МЕТОДОЛОГИЯ ТРАНСФЕРА АНАЛИТИЧЕСКИХ МЕТОДИК СОГЛАСНО  РЕКОМЕНДАЦИЙ  ПО НАДЛЕЖАЩЕЙ ПРАКТИКЕ ISPE
(INTERNATIONAL SOCIETY FOR PHARMACEUTICAL ENGINEERING - международное сообщество фармацевтических инженерных систем)
Рассматривается  методология трансфера аналитических методик, как для активных фармацевтических ингредиентов, так и для готовых лекарствен-ных форм. Подробно описано, как проводить трансфер для различных видов аналитических методик:  Равномерность содержания (content uniformity);  Определение примесей/Продуктов разложения/ Остаточных растворителей; Растворение; Идентификационные тесты и др.

ЧАСТЬ 4. РИСК-ОРИЕНТИРОВАННЫЙ ПОДХОД К ПРОВЕДЕНИЮ ПРОЦЕДУРЫ ТРАНСФЕРА АНАЛИТИЧЕСКИХ МЕТОДИК
Указаны ссылки на руководящие документы в системе GMP, касающиеся риск  ориентированного подхода к вопросам трансфера аналитических методик. Описаны факторы рисков, которые могут иметь место при проведении процедуры трансфера аналитических методик.

ЧАСТЬ 5  ТРАНСФЕР АНАЛИТИЧЕСКИХ МЕТОДИК В ВОПРОСАХ И ОТВЕТАХ

  • Каковы особенности обучения специалистов принимающей стороны
  • Какова судьба первичных данных, если принимающая сторона не является подразделением передающей стороны
  • Как обеспечить проведение успешного трансфера
  • Необходимость трансфера критических методик в случае наличия валидационных материалов контроля качества действующего вещества
  • Необходимо ли при трансфере методики вносить в протоколы не критические показатели
  • Необходимо ли вносить в процедуру трансфера методики показатель «Распадаемость»
  • Может ли принимающая сторона не проверять показатель внутрилабораторной сходимости
  • Проблема при трансфере ВЭЖХ методики с прибора производства Шимадзу на Аджилент
  • Можно ли величину RSD считать критерием приемлемости при трансфере аналитической методики
  • Как относиться к фактам выявления результатов, выходящих за пределы спецификации, при проведении процедуры трансфера аналитической методики
  • Каковы критерии оценки методики определения примесей при трансфере
  • Какая из сторон составляет отчет по трансферу методики
  • Для какого нормирования примесей необходимо проводить статистическую обработку при трансфере методик
  • Какое количество аналитиков оптимально для проведения аналитического трансфера в принимающей стороне
  • Обязательно ли проводить пробные испытания перед проведением трансфера
  • Нужно ли проводить трансфер методики в лабораторию контроля качества, если при трансфере у принимающей стороны используется тот же прибор и реактивы
  • Необходимо ли при трансфере методики оценивать правильность полученных результатов в лаборатории принимающей стороны
  • Каким образом проводить трансфер аналитической методики в одной и той же лаборатории
  • Требуется ли трансфер для методик рН-метрии, массы содержимого упаковки, определения размера частиц и т.д.
  • Какой образец выбирается для проведения трансфера? Это должна быть одна и та же серия?
  • Передаваемый образец  не содержит примесей; трансферу подвергается методика определения примесей
  • Насколько важна одновременность проведения тестов в обеих лабораториях?
  • Корректно ли использовать стандартные образцы различных серий и видов при оценке межлабораторной точности и при трансфере методик. например, в одной лаборатории – EP CRS, в другой - USP CRS?
  • Возможно ли проводить трансфер методики только по одной дозировке лекарственной формы?


 

  • рабочее время:

    08:00-09:30, 10:00-11:30, 12:30-14:00, 14:30-16:00
  • перерывы:

    09:30-10:00, 11:30-12:30, 14:00-14:30
заявка на участие
БАЗОВЫЙ, 1 участник

1. Участие в семинаре
2. Именной электронный сертификат участника
3. Презентация и видеозапись

7000 грн. / 200 EURO
ГРУППА, 2-5 участников

1. Участие в семинаре
2. Именной электронный сертификат участника
3. Презентация и видеозапись

12600 грн. / 420 EURO
КОМПАНИЯ, 6-10 участников

1. Участие в семинаре
2. Именной электронный сертификат участника
3. Презентация и видеозапись

23000 грн. / 790 EURO
Интернет
Интернет