Вхідний контроль комплектуючих виробів, матеріалів та сировини для фармацевтичних організацій

Вхідний контроль сировини та матеріалів, що використовуються у виробництві лікарських засобів – це один із ключових елементів GMP. Правильно організований вхідний контроль є обов'язковою складовою фармацевтичної системи якості.
Програма семінару спрямована на детальний розбір та роз'яснення вимог GMP щодо вхідного контролю, наголошує на можливостях та особливостях вхідного контролю для різного типу матеріалів, обґрунтуванні можливостей для оптимізації витрат на вхідний контроль, у тому числі за допомогою методології управління ризиками для якості. Особлива увага у програмі приділена очікуванням національних та міжнародних GMP-інспекцій та заходам, що дозволяють мінімізувати помилки персоналу.
Семінар буде корисним для:

- Керівників Служби якості, включаючи Уповноважену Особу,
- Спеціалістів ВКЯ, залучених до проведення вхідного контролю;
- Спеціалістів ВЗЯ, які здійснюють самоінспекції ВКЯ, складу та аудит постачальників сировини та матеріалів;
- Менеджерів із закупівлі сировини та матеріалів;
- Спеціалістів з валідації.

Програма
1. Аналіз вимог GMP до вхідного контролю сировини, матеріалів та комплектуючих виробів, що використовуються у виробництві лікарських засобів
2. Об'єкти вхідного контролю. Формування переліку сировини, матеріалів та комплектуючих виробів, що підлягають вхідному контролю.
3. Застосування методології управління ризиками якості для обгрунтування необхідності вхідного контролю матеріалів
4. Етапи вхідного контролю
- Відбір зразків
- Проведення випробувань
- Оцінка результату
- Розслідування невідповідних та/або атипових результатів контролю OOS/OOT.
5. Стандартизація процесу вхідного контролю
- Формат, структура та вміст документації з вхідного контролю, включаючи стандартні операційні процедури, специфікації вхідного контролю, плани відбору зразків та ін.
- розподіл відповідальності між підрозділами виробника лікарських засобів,
- Навчання та допуск персоналу до відбору проб,
- документальне оформлення результату контролю якості.
6. Особливості організації вхідного контролю у сторонніх та/або контрактних лабораторіях
7. Організація зон(и) відбору зразків на складі
8. Визначення обсягу (кількості) вибірки, місць для відбору зразків, підбір пробовідбірників та контейнерів для проби. Роз'яснення положень Додатка №8 GMP, оцінка можливості застосування стандартів ISO 2859, ISO 3951 при обґрунтуванні вибірки для вхідного контролю
9. Особливості відбору зразків
- для мікробіологічного контролю,
- сипучих речовин та порошкових сумішей,
- Рулонних пакувальних матеріалів.
10. Вплив візуального контролю на надійність результату вхідного контролю
11. Особливості вхідного контролю друкованих пакувальних матеріалів
12. Правила карантинного зберігання та статусного маркування сировини та матеріалів, що знаходяться на вхідному контролі
13. Визначення терміну переконтролю субстанцій з боку ВКЯ під час оформлення аналітичного паспорта з вхідного контролю
14. Обговорення необхідності повторного контролю при поверненні залишку сировини на склад сировини та матеріалів
15. Можливості мінімізації витрат на вхідний контроль
16. Вплив результату аудиту постачальника, глибини простежуваності ланцюга поставок та накопиченого досвіду роботи з постачальником на обсяг вхідного контролю
17. Організація архіву для контрольних та архівних зразків для сировини та матеріалів. Роз'яснення положень Додатка №19 GMP